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Screening Mirato del Cancro alla Prostata negli Uomini con Mutazioni BRCA1/2 (IMPACT)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Identificazione di Uomini con Predisposizione Genetica al Cancro alla Prostata: Studio di Screening Mirato in Uomini a Maggiore Rischio Genetico e Controlli

Questo studio interventistico è un componente di follow-up del progetto IMPACT, che mira a identificare gli uomini a rischio ereditario aumentato di cancro alla prostata. Lo studio si concentra sugli uomini portatori di mutazioni germinali BRCA1 e BRCA2 e su un gruppo di controllo di non portatori. I partecipanti vengono contattati telefonicamente per determinare se hanno sviluppato il cancro alla prostata durante il 2025 e per raccogliere informazioni aggiornate sulla storia medica personale e familiare. L'obiettivo dello studio è sostenere programmi di screening mirati per il cancro alla prostata negli uomini a più alto rischio genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una delle neoplasie più comuni negli uomini. Gli individui portatori di mutazioni germinali nei geni BRCA1 e BRCA2 presentano un rischio maggiore di sviluppare il cancro alla prostata e potrebbero beneficiare di strategie di screening mirate. Lo studio IMPACT è stato progettato per valutare approcci di diagnosi precoce negli uomini con predisposizione ereditaria al cancro alla prostata.

Questo studio rappresenta una valutazione di follow-up all'interno del quadro IMPACT. Gli uomini con mutazioni BRCA1 o BRCA2 e un gruppo di controllo di non portatori vengono contattati telefonicamente per raccogliere informazioni aggiornate sulla diagnosi di cancro alla prostata e altri cambiamenti rilevanti nella storia medica personale e familiare durante l'anno 2025.

Le informazioni raccolte contribuiranno alla valutazione dell'incidenza del cancro alla prostata negli individui geneticamente predisposti e potrebbero supportare lo sviluppo e l'ottimizzazione di programmi di screening mirati per il cancro alla prostata per le popolazioni ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Portatori di mutazione BRCA1 o BRCA2 o controlli non portatori arruolati nello studio IMPACT
  • Idonei per lo screening mirato del cancro alla prostata e il follow-up
  • Capacità di partecipare all'intervista di follow-up telefonico
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla prostata prima dell'arruolamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato o completare le procedure di follow-up
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portatori di mutazione BRCA1/BRCA2
Uomini portatori di una mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 arruolati nello studio di screening mirato del cancro alla prostata IMPACT e seguiti con intervista telefonica per aggiornare la storia medica e familiare, inclusa la diagnosi di cancro alla prostata.
Altro: Screening Mirato per il Cancro alla Prostata
I partecipanti si sottopongono a screening mirato per il cancro alla prostata secondo il protocollo dello studio IMPACT (ad esempio, test del PSA e ulteriore valutazione diagnostica se indicato).
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Non Portatori)
Uomini senza mutazioni BRCA1/BRCA2 arruolati come controlli nello studio di screening mirato del cancro alla prostata IMPACT e seguiti con intervista telefonica per aggiornare la storia medica e familiare, inclusa la diagnosi di cancro alla prostata.
Altro: Intervista di Follow-Up Telefonico
Intervista telefonica per valutare se i partecipanti hanno sviluppato il cancro alla prostata nel 2025 e per raccogliere l'aggiornamento della storia medica personale e familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del Cancro alla Prostata (Intervista di Follow-up Telefonica)
Lasso di tempo: Una volta durante il follow-up (fino a 12 mesi)
La diagnosi di cancro alla prostata sarà valutata mediante un colloquio telefonico di follow-up e la revisione della storia medica disponibile. Ai partecipanti verrà chiesto se sono stati diagnosticati con cancro alla prostata dall'ultimo contatto dello studio. Verrà inoltre raccolta un'aggiornata storia medica personale e familiare.
Una volta durante il follow-up (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/02/08
  • 0120-202/2021/4 (Altro identificatore: Ministry of Health of the Republic of Slovenia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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