- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07422545
Účinnost přírodních terapií na úzkost a deprese u dospívajících
Vývoj a hodnocení účinnosti přírodních terapií při léčbě příznaků úzkosti a deprese: Vzorek adolescentní populace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci úzkostných a depresivních příznaků u dospívajících, vyhodnotit účinnost strukturované přírodě založené terapie (NBT) a prozkoumat psychosociální změny pozorované u dospívajících z pohledu rodičů. Dospívání představuje kritické vývojové období charakterizované intenzivními biologickými, emocionálními a kognitivními změnami, které zvyšují zranitelnost vůči internalizujícím poruchám, jako jsou úzkost a deprese. Pokud se tyto příznaky neřeší včas, mohou přetrvávat do dospělosti a vést k dlouhodobým psychickým obtížím.
Výzkum je prováděn pomocí třífázového smíšeného designu metod. V první fázi je provedeno rozsáhlé screeningové šetření k posouzení prevalence úzkostných a depresivních příznaků v populaci dospívajících pomocí standardizovaných psychologických nástrojů. Tato fáze si klade za cíl identifikovat jedince se zvýšeným rizikem a určit způsobilost pro intervenční fázi.
Druhá fáze spočívá v randomizované kontrolované studii, ve které jsou způsobilí účastníci náhodně zařazeni buď do experimentální skupiny, která absolvuje program přírodě založené terapie, nebo do kontrolní skupiny, která dostává standardní následnou péči bez terapeutické intervence. Program přírodě založené terapie je realizován v přirozeném venkovním prostředí a zahrnuje zážitkové aktivity, skupinová terapeutická cvičení, praktiky emoční regulace, techniky zaměřené na všímavost a reflexivní složky. Intervence je navržena tak, aby zlepšila psychickou pohodu, snížila stres, zlepšila dovednosti zvládání emocí, posílila sociální interakci a podpořila adaptivní fungování. Úrovně úzkosti a deprese jsou hodnoceny na začátku, po intervenci a při následném sledování, aby bylo možné vyhodnotit účinnost léčby.
Třetí fáze zahrnuje kvalitativní polostrukturované rozhovory vedené s rodiči dospívajících, kteří se účastnili intervenční skupiny. Tyto rozhovory si kladou za cíl prozkoumat pozorované emocionální, behaviorální, sociální a vztahové změny u dospívajících po terapeutickém procesu. Tato kvalitativní složka poskytuje hlubší pochopení terapeutických výsledků a podporuje kvantitativní zjištění prostřednictvím pozorování rodičů.
Primární výstupní měřítka zahrnují změny v závažnosti úzkostných a depresivních příznaků, zatímco sekundární výsledky se zaměřují na zlepšení emoční regulace, psychosociálního fungování a celkové psychické pohody. Předpokládá se, že dospívající účastnící se programu přírodě založené terapie prokáží ve srovnání s kontrolní skupinou významné snížení příznaků a lepší psychosociální výsledky.
Tato studie si klade za cíl přispět solidními empirickými důkazy týkajícími se klinické účinnosti přírodě založených terapeutických intervencí pro duševní zdraví dospívajících a podpořit jejich integraci jako dostupných, holistických a vývojově vhodných léčebných přístupů v rámci služeb duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turecko (Türkiye), 49100
- Outdoor Natural Settings (Nature-Based Therapy Sites)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Adolescenti v definovaném věkovém rozmezí studie
- Absence psychiatrické diagnózy
- Nepřijímání psychologické nebo psychiatrické podpory
- Absence fyzického postižení, které by omezovalo účast na terapeutických sezeních
- Získání souhlasu rodičů k účasti ve studii
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch vyžadujících okamžitou klinickou intervenci (např. psychóza, vysoké riziko sebevraždy)
- Probíhající intenzivní psychologická nebo psychiatrická léčba během období studie
- Fyzické nebo zdravotní stavy omezující účast na venkovních aktivitách
- Kognitivní poruchy bránící pochopení intervenčních aktivit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s přírodně založenou terapeutickou intervencí
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží strukturovaný program přírodě založené terapie poskytovaný ve venkovních přírodních prostředích.
Intervence zahrnuje zážitkové terapeutické aktivity, cvičení emocionální regulace, praxe založené na mindfulness a skupinové interakční sezení zaměřené na snížení úzkostných a depresivních symptomů a zlepšení psychosociálního fungování.
|
Program přírodní terapie je strukturovaná psychosociální intervence prováděná v přírodních venkovních prostředích pro dospívající s příznaky úzkosti a deprese.
Program kombinuje zážitkové aktivity v přírodě s terapeutickými technikami včetně praktik emoční regulace, cvičení založených na mindfulness, reflektivních diskusí a skupinových interakcí.
Sezení zdůrazňují aktivní zapojení do přírodního prostředí pro podporu redukce stresu, emočního uvědomění, regulace pozornosti a sociální propojenosti.
Terapeutické složky mají za cíl posílit adaptivní strategie zvládání, zvýšit psychickou odolnost a zlepšit mezilidské fungování v rámci podpůrného skupinového prostředí.
Intervence sleduje standardizovaný rámec sezení, aby zajistila konzistenci, a zároveň umožňuje flexibilitu na základě vývojových potřeb.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny nebudou během studie dostávat intervenci založenou na přírodě a budou pokračovat ve svých obvyklých denních rutinách.
Budou podstupovat stejný harmonogram hodnocení jako intervenční skupina, včetně výchozích, po intervenci a následných měření, aby bylo možné provést srovnávací vyhodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (22.06.2025), po zásahu (27.07.2025) a následné sledování (27.10.2025) (Přesně 3 měsíce po posledním intervenčním programu.)
|
Změny v závažnosti úzkostných a depresivních symptomů budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychologických hodnoticích škál, které budou administrovány na začátku, po intervenci a při následném sledování, aby bylo možné vyhodnotit účinnost přírodního terapeutického programu.
|
Výchozí hodnota (22.06.2025), po zásahu (27.07.2025) a následné sledování (27.10.2025) (Přesně 3 měsíce po posledním intervenčním programu.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postojů k životnímu prostředí vůči přírodě
Časové okno: Základní hodnota (22.06.2025), po intervenci (27.07.2025) a následné sledování (27.10.2025) (Přesně 3 měsíce po posledním intervenčním programu.)
|
Změna v environmentálních postojích a odpovědných environmentálních chováních adolescentů bude hodnocena pomocí Škály environmentálního chování pro žáky středních a vysokých škol, kterou vyvinul Ardahan (2022).
Tento nástroj pro sebeposuzování se skládá z 13 položek a 3 subškálek určených k měření environmentálně odpovědného chování a každodenních návyků souvisejících s přírodou. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší celkové skóre naznačuje větší environmentální citlivost a častější proenvironmentální chování. Jednotkou měření je změna celkového skóre od výchozího stavu po intervenci a následné sledování. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,88). |
Základní hodnota (22.06.2025), po intervenci (27.07.2025) a následné sledování (27.10.2025) (Přesně 3 měsíce po posledním intervenčním programu.)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální změny hlášené rodiči podporující kvantitativní výsledky
Časové okno: Kvalitativní rozhovory s rodiči byly provedeny do jednoho týdne po posledním intervenčním hodnocení. Datum: 28.07.2025 - 03.08.2025
|
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s rodiči adolescentů v intervenční skupině za účelem zkoumání emocionálních, behaviorálních, sociálních a funkčních změn pozorovaných po absolvování programu přírodě založené terapie.
Kvalitativní zjištění budou použita k doplnění a kontextualizaci kvantitativních výsledných měření, což poskytne komplexní porozumění účinkům intervence.
|
Kvalitativní rozhovory s rodiči byly provedeny do jednoho týdne po posledním intervenčním hodnocení. Datum: 28.07.2025 - 03.08.2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat GENÇ, PhD, Muş Alparslan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cuijpers, P., Sijbrandij, M., Koole, S. L., Andersson, G., Beekman, A. T., & Reynolds III, C. F. (2013). The efficacy of psychotherapy and pharmacotherapy in treating depressive and anxiety disorders: A meta-analysis of direct comparisons. World psychiatry, 12(2), 137-148.
- Bratman, G. N., Hamilton, J. P., & Daily, G. C. (2012). The impacts of nature experience on human cognitive function and mental health. Annals of the New York academy of sciences, 1249(1), 118-136.
- Ulrich, R. S., Simons, R. F., Losito, B. D., Fiorito, E., Miles, M. A., & Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of environmental psychology, 11(3), 201-230.
- Kaplan, R., & Kaplan, S. (1989). The experience of nature: A psychological perspective. Cambridge university press.
- Hansen, M. M., Jones, R., & Tocchini, K. (2017). Shinrin-yoku (forest bathing) and nature therapy: A state-of-the-art review. International journal of environmental research and public health, 14(8), 851.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSU-SGLK-MG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .