- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422545
Skuteczność terapii opartych na naturze w leczeniu lęku i depresji u młodzieży
Opracowanie i ocena skuteczności terapii opartych na naturze w leczeniu objawów lęku i depresji: Próba populacji młodzieżowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie rozpowszechnienia objawów lękowych i depresyjnych wśród młodzieży, ocenę skuteczności ustrukturyzowanej interwencji terapii opartej na naturze (NBT) oraz zbadanie zaobserwowanych zmian psychospołecznych u młodzieży z perspektywy rodzicielskiej. Okres dojrzewania stanowi krytyczny etap rozwoju, charakteryzujący się intensywnymi przejściami biologicznymi, emocjonalnymi i poznawczymi, które zwiększają podatność na zaburzenia internalizacyjne, takie jak lęk i depresja. Jeśli nie zostaną wcześnie podjęte działania, objawy te mogą utrzymywać się w wieku dorosłym i prowadzić do długotrwałych zaburzeń psychologicznych.
Badanie prowadzone jest z wykorzystaniem trzyfazowego projektu metod mieszanych. W pierwszej fazie przeprowadzane jest szeroko zakrojone badanie przesiewowe w celu oceny rozpowszechnienia objawów lękowych i depresyjnych w populacji młodzieży przy użyciu standaryzowanych narzędzi oceny psychologicznej. Ten etap ma na celu zidentyfikowanie osób z podwyższonym ryzykiem oraz określenie kwalifikowalności do fazy interwencyjnej.
Druga faza obejmuje randomizowane badanie kontrolowane, w którym kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej otrzymującej program terapii opartej na naturze lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową obserwację bez interwencji terapeutycznej. Program terapii opartej na naturze realizowany jest w naturalnych środowiskach zewnętrznych i obejmuje działania doświadczeniowe, grupowe ćwiczenia terapeutyczne, praktyki regulacji emocjonalnej, techniki zorientowane na uważność oraz komponenty refleksyjne. Interwencja ma na celu poprawę dobrostanu psychologicznego, redukcję stresu, doskonalenie umiejętności radzenia sobie z emocjami, wzmocnienie interakcji społecznych oraz promowanie adaptacyjnego funkcjonowania. Poziomy lęku i depresji są oceniane na początku, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej w celu oceny skuteczności leczenia.
Trzecia faza obejmuje jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzone z rodzicami młodzieży, która uczestniczyła w grupie interwencyjnej. Wywiady te mają na celu zbadanie zaobserwowanych zmian emocjonalnych, behawioralnych, społecznych i relacyjnych u młodzieży po procesie terapeutycznym. Ten komponent jakościowy zapewnia dogłębne zrozumienie wyników terapeutycznych i wspiera wyniki ilościowe poprzez obserwacje rodzicielskie.
Główne miary wyników obejmują zmiany w nasileniu objawów lękowych i depresyjnych, podczas gdy wyniki drugorzędne koncentrują się na poprawie regulacji emocjonalnej, funkcjonowania psychospołecznego i ogólnego dobrostanu psychologicznego. Hipoteza zakłada, że młodzież uczestnicząca w programie terapii opartej na naturze wykazuje znaczącą redukcję objawów i lepsze wyniki psychospołeczne w porównaniu z grupą kontrolną.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów empirycznych dotyczących klinicznej skuteczności interwencji terapeutycznych opartych na naturze dla zdrowia psychicznego młodzieży oraz wsparcie ich integracji jako dostępnych, holistycznych i rozwojowo odpowiednich podejść terapeutycznych w ramach usług zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muş
-
Muş, Muş, Turcja (Türkiye), 49100
- Outdoor Natural Settings (Nature-Based Therapy Sites)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w określonym w badaniu przedziale wiekowym
- Brak diagnozy psychiatrycznej
- Brak otrzymywania wsparcia psychologicznego lub psychiatrycznego
- Brak niepełnosprawności fizycznej, która ograniczałaby udział w sesjach terapeutycznych
- Uzyskanie zgody rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń psychiatrycznych wymagających natychmiastowej interwencji klinicznej (np. psychoza, wysokie ryzyko samobójcze)
- Trwające intensywne leczenie psychologiczne lub psychiatryczne w okresie badania
- Stan fizyczny lub medyczny ograniczający udział w aktywnościach na świeżym powietrzu
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie działań interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Terapii Opartej na Naturze
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają ustrukturyzowany program terapii oparty na naturze, realizowany w naturalnych środowiskach zewnętrznych.
Interwencja obejmuje doświadczalne zajęcia terapeutyczne, ćwiczenia regulacji emocjonalnej, praktyki oparte na uważności oraz sesje interakcji grupowej, których celem jest zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych oraz poprawa funkcjonowania psychospołecznego.
|
Program terapii opartej na naturze to ustrukturyzowana interwencja psychospołeczna prowadzona w plenerze, w środowiskach naturalnych, dla młodzieży doświadczającej objawów lęku i depresji.
Program łączy doświadczalne zajęcia w naturze z technikami terapeutycznymi, w tym praktykami regulacji emocjonalnej, ćwiczeniami opartymi na uważności, refleksyjnymi dyskusjami oraz interakcjami grupowymi.
Sesje kładą nacisk na aktywne zaangażowanie w otoczenie naturalne, aby wspierać redukcję stresu, świadomość emocjonalną, regulację uwagi i poczucie więzi społecznej.
Składniki terapeutyczne mają na celu wzmocnienie adaptacyjnych strategii radzenia sobie, zwiększenie odporności psychologicznej oraz poprawę funkcjonowania interpersonalnego w ramach wspierającego środowiska grupowego.
Interwencja opiera się na ustandaryzowanym schemacie sesji, aby zapewnić spójność, jednocześnie pozwalając na elastyczność w oparciu o potrzeby rozwojowe.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać interwencji terapeutycznej opartej na naturze w okresie badania i będą kontynuować swoje zwykłe codzienne czynności.
Będą poddawani takiemu samemu harmonogramowi ocen jak grupa interwencyjna, w tym pomiarom wyjściowym, po interwencji i kontrolnym, aby umożliwić porównawczą ocenę wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (22.06.2025), po interwencji (27.07.2025) i obserwacja kontrolna (27.10.2025) (Dokładnie 3 miesiące po ostatnim programie interwencyjnym.)
|
Zmiany w nasileniu objawów lękowych i depresyjnych będą oceniane za pomocą standardowych skal oceny psychologicznej przeprowadzanych na początku, po interwencji oraz podczas obserwacji kontrolnej w celu oceny skuteczności programu terapii opartej na kontakcie z naturą.
|
Punkt wyjściowy (22.06.2025), po interwencji (27.07.2025) i obserwacja kontrolna (27.10.2025) (Dokładnie 3 miesiące po ostatnim programie interwencyjnym.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postawach środowiskowych wobec natury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (22.06.2025), po interwencji (27.07.2025) oraz po obserwacji (27.10.2025) (Dokładnie 3 miesiące po zakończeniu ostatniego programu interwencyjnego.)
|
Zmianę postaw środowiskowych młodzieży i odpowiedzialnych zachowań proekologicznych ocenia się za pomocą Skali Zachowań Środowiskowych dla Uczniów Szkół Podstawowych i Ponadpodstawowych opracowanej przez Ardahana (2022).
To narzędzie samoopisowe składa się z 13 pozycji i 3 podskal zaprojektowanych do pomiaru odpowiedzialnych zachowań środowiskowych oraz codziennych nawyków związanych z naturą.
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki ogółem wskazują na większą wrażliwość środowiskową i częstsze zachowania proekologiczne.
Jednostką miary jest zmiana całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do okresu po interwencji i obserwacji kontrolnej.
Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,88).
|
Wartość wyjściowa (22.06.2025), po interwencji (27.07.2025) oraz po obserwacji (27.10.2025) (Dokładnie 3 miesiące po zakończeniu ostatniego programu interwencyjnego.)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez rodziców zmiany psychospołeczne wspierające wyniki ilościowe
Ramy czasowe: Wywiady jakościowe z rodzicami zostały przeprowadzone w ciągu tygodnia od ostatniej oceny interwencji. Data: 28.07.2025 - 03.08.2025
|
Dane jakościowe będą zbierane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z rodzicami nastolatków w grupie interwencyjnej, aby zbadać zmiany emocjonalne, behawioralne, społeczne i funkcjonalne zaobserwowane po programie terapii opartej na naturze.
Wyniki jakościowe zostaną wykorzystane do uzupełnienia i skontekstualizowania ilościowych miar wyników, zapewniając kompleksowe zrozumienie efektów interwencji. |
Wywiady jakościowe z rodzicami zostały przeprowadzone w ciągu tygodnia od ostatniej oceny interwencji. Data: 28.07.2025 - 03.08.2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat GENÇ, PhD, Muş Alparslan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cuijpers, P., Sijbrandij, M., Koole, S. L., Andersson, G., Beekman, A. T., & Reynolds III, C. F. (2013). The efficacy of psychotherapy and pharmacotherapy in treating depressive and anxiety disorders: A meta-analysis of direct comparisons. World psychiatry, 12(2), 137-148.
- Bratman, G. N., Hamilton, J. P., & Daily, G. C. (2012). The impacts of nature experience on human cognitive function and mental health. Annals of the New York academy of sciences, 1249(1), 118-136.
- Ulrich, R. S., Simons, R. F., Losito, B. D., Fiorito, E., Miles, M. A., & Zelson, M. (1991). Stress recovery during exposure to natural and urban environments. Journal of environmental psychology, 11(3), 201-230.
- Kaplan, R., & Kaplan, S. (1989). The experience of nature: A psychological perspective. Cambridge university press.
- Hansen, M. M., Jones, R., & Tocchini, K. (2017). Shinrin-yoku (forest bathing) and nature therapy: A state-of-the-art review. International journal of environmental research and public health, 14(8), 851.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSU-SGLK-MG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .