Bezštěpková TSFE pomocí samozávitných implantátů (G-TSFE)
30. května 2026 aktualizováno: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University
Transkrestální elevace Schneiderovy membrány bez štěpu pomocí samozávitného dentálního implantátu
Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a spolehlivost minimálně invazivního přístupu transkrestálního zvedání sinu bez štěpu se současnou implantací zubních implantátů u pacientů s bezzubou zadní částí maxilly a omezenou výškou zbylé kosti.
Studie zkoumá tvorbu kosti pod Schneiderovou membránou, stabilitu implantátů, osteointegraci a dlouhodobé přežití implantátů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato prospektivní klinická studie vyhodnocuje minimálně invazivní techniku zvedání sinu bez štěpu pomocí transkrestálního přístupu se simultánní implantací v zadní části maxilly.
Zákrok zahrnuje napnutí Schneiderovy membrány bez použití štěpného materiálu, s důrazem na tvorbu krevní sraženiny a přirozenou regeneraci kosti pod vyvýšenou membránou.
Radiografická a klinická hodnocení budou provedena předoperačně, bezprostředně po operaci a v 6 měsících k posouzení tvorby kosti, stability implantátu a osseointegrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sanaa Governorate
-
Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen, 00000
- Nábor
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
-
Kontakt:
- Samar A Al-Ansi, BDS
- Telefonní číslo: +967775775461
- E-mail: smr.alansi@su.edu.ye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–80 let.
- Pacienti s bezzubou zadní částí horní čelisti.
- Zbývající výška kosti přibližně 4–6 mm.
- Indikace pro transkrestální elevaci sinusové membrány.
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I nebo II).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota navštěvovat kontrolní prohlídky.
Kriteria pro vyloučení:
- Těžká systémová onemocnění (ASA III nebo výše).
- Nekompenzovaný diabetes mellitus.
- Aktivní patologie dutin.
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Těžcí kuřáci (>10 cigaret/den).
- Těhotenství nebo kojení.
- Neléčené parodontální onemocnění.
7. Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkrestandální elevace sinusu bez štěpu se simultánní implantací
Účastníci s bezzubou zadní částí horní čelisti a zbytkovou výškou kosti přibližně 5 mm podstoupí minimálně invazivní transkrestální elevaci sinusové membrány bez štěpu s následnou současnou implantací zubního implantátu o délce 10 mm a průměru 4–4,5 mm.
|
Minimálně invazivní transkrestální přístup pro elevaci sinusové membrány bez použití štěpného materiálu, následovaný simultánní implantací dentálního implantátu o délce 10 mm a průměru 4–4,5 mm v zadní části horní čelisti se zbytkovou výškou kosti přibližně 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nově vytvořené kosti po bezešvém transkrestálním zvedání sinusu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Radiografické vyhodnocení množství nově vytvořené kosti v elevovaném sinusovém prostoru pomocí CBCT.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMFS:12/06/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena po publikaci.
Data budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi.
Žádosti musí obsahovat metodologicky podložený návrh a budou vyžadovat schválení institucionální revizní komisí.
Data budou sdílena pouze pro akademické účely.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici až 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní výzkumný návrh.
Žádosti budou posouzeny hlavním řešitelem.
Data budou sdílena po schválení a podpisu dohody o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .