TSFE zonder transplantatie via zelfschroevende implantaten (G-TSFE)
Transcrestale graftloze elevatie van het Schneideriaans membraan door middel van zelfborende tandheelkundige implantaten
Deze prospectieve klinische studie heeft als doel de efficiëntie, veiligheid en betrouwbaarheid te evalueren van een minimaal invasieve, implantaatdragende transcrestale sinusliftingbenadering zonder gebruik van botvervangend materiaal bij patiënten met een tandeloze achterste bovenkaak en beperkte resterende bot hoogte.
De studie onderzoekt botvorming onder het sinusmembraan (Schneideriaans membraan), implantaatstabiliteit, osseointegratie en de langetermijnoverleving van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische studie evalueert een minimaal invasieve techniek voor sinuslifting zonder botvervanging, uitgevoerd via een transcrestale benadering met gelijktijdige implantaatplaatsing in de posterieure maxilla.
De procedure omvat het tenten van het Schneideriaanse membraan zonder gebruik van botvervangingsmateriaal, waarbij wordt vertrouwd op bloedstolselvorming en natuurlijke botregeneratie onder het geheven membraan.
Radiografische en klinische evaluaties zullen preoperatief, direct postoperatief en na 6 maanden worden uitgevoerd om botvorming, implantaatstabiliteit en osseointegratie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sanaa Governorate
-
Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen, 00000
- Werving
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
-
Contact:
- Samar A Al-Ansi, BDS
- Telefoonnummer: +967775775461
- E-mail: smr.alansi@su.edu.ye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van 18-80 jaar.
- Patiënten met tandeloze posterieure maxilla.
- Resterende bot hoogte ongeveer 4-6 mm.
- Geïndiceerd voor transcrestale sinusmembraan elevatie.
- Goede algemene gezondheid (ASA I of II).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereidheid om vervolgbezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige systemische ziekten (ASA III of hoger).
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Actieve sinuspathologie.
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Zware rokers (>10 sigaretten/dag).
- Zwangerschap of lactatie.
- Ongetande parodontale ziekte.
7. Slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Graftloze transcrestale sinusbodemelevatie met gelijktijdige implantaatplaatsing
Deelnemers met een tandeloze bovenkaak in het achterste gedeelte en een resterende bot hoogte van ongeveer 5 mm ondergaan een minimaal invasieve, graft-loze transcrestale sinus membraan elevatie gevolgd door de gelijktijdige plaatsing van een tandimplantaat met een lengte van 10 mm en een diameter van 4-4,5 mm.
|
Een minimaal invasieve transcrestale benadering voor het optillen van het sinusslijmvlies zonder transplantaatmateriaal, gevolgd door de gelijktijdige plaatsing van een tandheelkundig implantaat van 10 mm lengte en 4-4,5 mm diameter in de posterieure maxilla met een resterende bot-hoogte van ongeveer 5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid nieuw gevormd bot na graftloze transcrestale sinuslift
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Radiografische beoordeling van de hoeveelheid nieuw gevormd bot in de verhoogde sinusruimte met behulp van CBCT.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS:12/06/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .