TSFE Sem Enxerto Através de Implantes Auto-roscantes (G-TSFE)
30 de maio de 2026 atualizado por: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University
Elevação Transcrestal da Membrana Schneideriana sem Enxerto por Implante Dentário Autoperfurante
Este ensaio clínico prospetivo tem como objetivo avaliar a eficiência, segurança e fiabilidade de uma abordagem minimamente invasiva de elevação transcrestal do seio maxilar sem enxerto, com colocação simultânea de implante dentário, em pacientes com maxilar posterior edêntulo e altura óssea residual limitada.
O estudo investiga a formação óssea sob a membrana de Schneider, a estabilidade do implante, a osseointegração e a sobrevivência do implante a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo avalia uma técnica minimamente invasiva de elevação do seio maxilar sem enxerto, utilizando uma abordagem transcrestal com colocação simultânea de implante na maxila posterior.
O procedimento envolve a elevação da membrana de Schneider sem a utilização de material de enxerto, dependendo da formação de coágulo sanguíneo e da regeneração óssea natural por baixo da membrana elevada.
Serão realizadas avaliações radiográficas e clínicas pré-operatórias, imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses para avaliar a formação óssea, a estabilidade do implante e a osseointegração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sanaa Governorate
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Sanaa, Sanaa Governorate, Iémen, 00000
- Recrutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
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Contato:
- Samar A Al-Ansi, BDS
- Número de telefone: +967775775461
- E-mail: smr.alansi@su.edu.ye
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Pacientes com maxila posterior edêntula.
- Altura óssea residual de aproximadamente 4-6 mm.
- Indicados para elevação transcrestal da membrana sinusal.
- Boa saúde geral (ASA I ou II).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposição para comparecer às consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistêmicas graves (ASA III ou superior).
- Diabetes mellitus não controlado.
- Patologia sinusal ativa.
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Grandes fumadores (>10 cigarros/dia).
- Gravidez ou lactação.
- Doença periodontal não tratada.
7. Má higiene oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elevação Transcrestal do Seio Maxilar sem Enxerto com Colocação Simultânea de Implante
Os participantes com maxilar posterior edêntulo e altura óssea residual de aproximadamente 5 mm serão submetidos a elevação transcrestal minimamente invasiva da membrana sinusal sem enxerto, seguida da colocação simultânea de um implante dentário com 10 mm de comprimento e 4-4,5 mm de diâmetro.
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Uma abordagem transcrestal minimamente invasiva para elevação da membrana do seio sem material de enxerto, seguida da colocação simultânea de um implante dentário com 10 mm de comprimento e 4-4,5 mm de diâmetro no maxilar posterior com altura óssea residual de aproximadamente 5 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Osso Recém-Formado Após Elevação do Seio Transcrestal Sem Enxerto
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Avaliação radiográfica da quantidade de osso recém-formado no seio elevado usando CBCT.
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6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS:12/06/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo serão partilhados após a publicação.
Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Os pedidos devem incluir uma proposta metodologicamente sólida e exigirão aprovação pelo comité de ética institucional.
Os dados serão partilhados apenas para fins académicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados e os documentos de suporte ficarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis até 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores qualificados que apresentem uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Os pedidos serão revistos pelo investigador principal.
Os dados serão partilhados após aprovação e assinatura de um acordo de utilização de dados para garantir a confidencialidade dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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