TSFE sin injerto mediante implantes auto-perforantes (G-TSFE)
30 de mayo de 2026 actualizado por: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University
Elevación Transcrestal de la Membrana Schneideriana Sin Injerto mediante Implante Dental Autoperforante
Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficiencia, seguridad y fiabilidad de un abordaje de elevación de seno transcrestal mínimamente invasivo sin injerto con colocación simultánea de implante dental en pacientes con maxilar posterior edéntulo y altura ósea residual limitada.
El estudio investiga la formación ósea debajo de la membrana de Schneider, la estabilidad del implante, la osteointegración y la supervivencia a largo plazo del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo evalúa una técnica de elevación de seno maxilar mínimamente invasiva sin injerto, utilizando un abordaje transcrestal con colocación simultánea de implantes en el maxilar posterior.
El procedimiento implica tensar la membrana de Schneider sin el uso de material de injerto, confiando en la formación de coágulo sanguíneo y la regeneración ósea natural debajo de la membrana elevada.
Se realizarán evaluaciones radiográficas y clínicas preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía y a los 6 meses para evaluar la formación ósea, la estabilidad del implante y la osteointegración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sanaa Governorate
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Sanaa, Sanaa Governorate, Yemen, 00000
- Reclutamiento
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
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Contacto:
- Samar A Al-Ansi, BDS
- Número de teléfono: +967775775461
- Correo electrónico: smr.alansi@su.edu.ye
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Pacientes con maxilar posterior edéntulo.
- Altura ósea residual de aproximadamente 4-6 mm.
- Indicado para elevación de membrana sinusal transcrestal.
- Buena salud general (ASA I o II).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición para asistir a las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas graves (ASA III o superior).
- Diabetes mellitus no controlada.
- Patología sinusal activa.
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día).
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad periodontal no tratada.
7. Mala higiene bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación Sinusal Transcrestal sin Injerto con Colocación Simultánea de Implante
Los participantes con maxilar posterior edéntulo y una altura ósea residual de aproximadamente 5 mm se someterán a una elevación transcrestal mínimamente invasiva de la membrana sinusal sin injerto, seguida de la colocación simultánea de un implante dental de 10 mm de longitud y 4-4,5 mm de diámetro.
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Un abordaje transcrestal mínimamente invasivo para la elevación de la membrana sinusal sin material de injerto, seguido de la colocación simultánea de un implante dental de 10 mm de longitud y 4-4.5 mm de diámetro en el maxilar posterior con una altura ósea residual de aproximadamente 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hueso recién formado tras elevación sinusal transcrestal sin injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evaluación radiográfica de la cantidad de hueso de neoformación en el espacio sinusal elevado mediante CBCT.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMFS:12/06/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio se compartirán después de su publicación.
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida y requerirán la aprobación del comité de revisión institucional.
Los datos se compartirán únicamente con fines académicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles hasta por 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal.
Los datos se compartirán tras la aprobación y firma de un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .