Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graftløs TSFE via selvskruende implantater (G-TSFE)

30. mai 2026 oppdatert av: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University

Transkrestal graftløs Schneider-membranløfting med selvskruende dental implantat

Denne prospektive kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og påliteligheten av en minimalt invasiv graftfri transkrestal sinusløftingstilnærming med samtidig tannimplantatplassering hos pasienter med edentuløs posterior maksilla og begrenset restbein høyde.

Studien undersøker beindannelse under Schneider-membranen, implantatstabilitet, osseointegrasjon og langtids overlevelse av implantatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien evaluerer en minimalt invasiv, graftløs bihuleløftingsteknikk som bruker en transkrestal tilnærming med samtidig implantatplassering i den bakre overkjeven.

Prosedyren innebærer å spenne Schneider-membranen uten bruk av graftmateriale, og er avhengig av dannelse av blodpropp og naturlig benregenerasjon under den løftede membranen.

Radiografiske og kliniske evalueringer vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt og etter 6 måneder for å vurdere bendannelse, implantatstabilitet og osseointegrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jemen
    • Sanaa Governorate
      • Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen, 00000
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-80 år.
  2. Pasienter med tannløs overkjeve i bakre del.
  3. Resterende beinhøyde på omtrent 4-6 mm.
  4. Indikert for transkrestal sinusmembranløfting.
  5. God generell helse (ASA I eller II).
  6. Evne til å gi skriftlig samtykke.
  7. Villighet til å delta på oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlige systemiske sykdommer (ASA III eller høyere).
  2. Ukontrollert diabetes mellitus.
  3. Aktiv sinuspatologi.
  4. Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen.
  5. Tunge røykere (>10 sigaretter/dag).
  6. Graviditet eller amming.
  7. Ubehandlet parodontitt.

7. Dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Graftløs transkrestal sinusløft med simultan implantatplassering
Deltakere med edentuløs posterior maxilla og en resterende beinhøyde på omtrent 5 mm vil gjennomgå minimalt invasiv graftfri transkrestal sinusmembranløfting etterfulgt av samtidig plassering av et dentalimplantat med en lengde på 10 mm og en diameter på 4–4,5 mm.
Fremgangsmåte: Graftfri transkrestal sinusmembranløftning med samtidig implantatplassering
En minimalt invasiv transkrestal tilnærming for sinusmembranløft uten graftmateriale, etterfulgt av samtidig plassering av et 10 mm langt og 4-4,5 mm i diameter tannimplantat i den posteriore overkjeven med en gjenværende beinhøyde på omtrent 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde nyformet ben etter graftløs transkrestal sinusløfting
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Radiografisk vurdering av mengden nytt dannet bein i den løftede sinusrommet ved bruk av CBCT.
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana'a University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMFS:12/06/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli delt etter publisering. Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Forespørsler må inkludere et metodisk fornuftig forslag og vil kreve godkjenning av institusjonens etiske komité. Data vil bare bli delt for akademiske formål.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren. Data vil bli delt etter godkjenning og signering av en databruksavtale for å sikre deltakerkonfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere