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Graftless TSFE via Self-tapping Implants (G-TSFE)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University

Transkrestale graftlose Elevation der Schneider-Membran durch selbstschneidendes Dentalimplantat

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Effizienz, Sicherheit und Zuverlässigkeit eines minimalinvasiven, transplantatfreien transkrestalen Sinuslift-Verfahrens mit gleichzeitiger dentaler Implantatplatzierung bei Patienten mit zahnlosem posteriorem Oberkiefer und begrenzter Restknochenhöhe zu bewerten.

Die Studie untersucht die Knochenneubildung unter der Schneider-Membran, die Implantatstabilität, die Osseointegration und das langfristige Überleben der Implantate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie bewertet eine minimalinvasive, transplantatlose Sinusbodenelevationstechnik mittels transkrestalem Zugang mit simultaner Implantatplatzierung im posterioren Oberkiefer.

Das Verfahren beinhaltet das Anheben der Schneider-Membran ohne Verwendung von Transplantatmaterial, wobei auf die Bildung eines Blutkoagels und die natürliche Knochenregeneration unter der angehobenen Membran gesetzt wird.

Radiologische und klinische Untersuchungen werden präoperativ, unmittelbar postoperativ und nach 6 Monaten durchgeführt, um die Knochenneubildung, Implantatstabilität und Osseointegration zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
    • Sanaa Governorate
      • Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen, 00000
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Patienten mit zahnlosem Oberkiefer-Seitenzahnbereich.
  3. Restknochenhöhe von etwa 4-6 mm.
  4. Indikation für transkrestale Sinusbodenelevation.
  5. Guter Allgemeinzustand (ASA I oder II).
  6. Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere systemische Erkrankungen (ASA III oder höher).
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  3. Aktive Sinuspathologie.
  4. Anamnese von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  5. Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag).
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Unbehandelte Parodontitis.

7. Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graftless Transcrestale Sinuslift mit simultaner Implantatplatzierung
Teilnehmer mit zahnlosem Oberkiefer und einer Restknochenhöhe von etwa 5 mm erhalten eine minimalinvasive, transplantatfreie transkrestale Sinusbodenelevation mit anschließender simultaner Insertion eines 10 mm langen und 4-4,5 mm breiten Zahnimplantats.
Verfahren: Transkrestale Sinusmembran-Elevation ohne Knochenaufbau mit simultaner Implantatinsertion
Ein minimalinvasiver transkrestaler Ansatz zur Sinusbodenelevation ohne Transplantatmaterial, gefolgt von der simultanen Platzierung eines Zahnimplantats mit 10 mm Länge und 4-4,5 mm Durchmesser im posterioren Oberkiefer bei einer verbleibenden Knochenhöhe von etwa 5 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an neu gebildetem Knochen nach transplantatfreier transkrestaler Sinusbodenelevation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Radiografische Beurteilung der Menge an neu gebildetem Knochen im angehobenen Sinusraum mittels CBCT.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS:12/06/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung geteilt. Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten und erfordern die Genehmigung durch die Ethikkommission. Daten werden ausschließlich für akademische Zwecke geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumente werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar gemacht und bleiben für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft. Daten werden nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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