Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graftfri TSFE via självgängande implantat (G-TSFE)

30 maj 2026 uppdaterad av: Samar Ahmed Ali Al-Ansi, Sana'a University

Transkrestal skelettlös lyft av Schneiders membran med självgängande dentalimplantat

Denna prospektiva kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tillförlitligheten av en minimalt invasiv graftlös transkrestal sinuslyftningsmetod med samtidig placering av dentala implantat hos patienter med tandlös bakre överkäke och begränsad återstående benhöjd.

Studien undersöker benbildning under Schneiders membranet, implantatstabilitet, osseointegration och långsiktig implantatöverlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska studie utvärderar en minimalt invasiv graftless teknik för bihålyftning med en transkrestal approach samtidigt som implantat placeras i den bakre överkäken.

Proceduren innebär att tentera Schneiderian-membranet utan användning av graftmaterial, vilket förlitar sig på blodproppsbildning och naturlig benregenerering under det upplyfta membranet.

Radiografiska och kliniska utvärderingar kommer att utföras preoperativt, omedelbart postoperativt och vid 6 månader för att bedöma benbildning, implantatstabilitet och osseointegration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jemen
    • Sanaa Governorate
      • Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen, 00000
        • Rekrytering
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Sana'a University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18–80 år.
  2. Patienter med tandlös bakre överkäke.
  3. Resterande benhöjd cirka 4–6 mm.
  4. Indikation för transkrestal sinusmembranlyftning.
  5. God allmänhälsa (ASA I eller II).
  6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Beredvillighet att delta i uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  1. Allvarliga systemiska sjukdomar (ASA III eller högre).
  2. Okontrollerad diabetes mellitus.
  3. Aktiv sinuspatologi.
  4. Historia av strålbehandling i huvud-halsregionen.
  5. Kraftiga rökare (>10 cigaretter/dag).
  6. Graviditet eller amning.
  7. Obehandlad parodontit.

7. Dålig munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graftlös transkrestal sinustäkt med simultan implantatplacering
Deltagare med tandlös bakre överkäke och kvarvarande benhöjd på cirka 5 mm kommer att genomgå minimalt invasiv graftfri transkrestal sinusmembranlyftning följt av samtidig placering av ett dentalt implantat med en längd på 10 mm och en diameter på 4–4,5 mm.
Procedur: Graftfri transkrestal sinusmembranlyftning med samtidig implantatplacering
En minimalt invasiv transcrestalt tillvägagångssätt för sinusmembranlyft utan transplantationsmaterial, följt av samtidig placering av ett 10 mm långt och 4-4,5 mm i diameter tandimplantat i den bakre överkäken med en kvarvarande benhöjd på cirka 5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd nybildat ben efter graftlös transkrestal sinuslyftning
Tidsram: 6 månader efter operation
Radiografisk bedömning av mängden nybildat ben i den upphöjda sinusutrymmet med hjälp av CBCT.
6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sana'a University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMFS:12/06/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer att delas efter publicering. Data kommer att vara tillgänglig efter rimlig begäran till motsvarande författare. Begäranden måste innehålla en metodologiskt sund förslag och kommer att kräva godkännande av den institutionella granskningsnämnden. Data kommer att delas endast för akademiska ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument kommer att göras tillgängliga 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att finnas tillgängliga i upp till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång beviljas kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart forskningsförslag. Förfrågningar granskas av huvudansvarig forskare. Data delas efter godkännande och undertecknande av ett avtal om datanvändning för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera