Klinické a radiografické výsledky zachování alveolárního hřebene (REGSYST)
18. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Klinické a radiografické výsledky zachování alveolárního hřebene pro implantoprotetickou rehabilitaci v nemocničním prostředí: prospektivní studie
Zubní implantáty jsou považovány za předvídatelnou rehabilitační možnost po extrakci zubu nebo v případech chybějících zubů.
V některých situacích může nevyhnutelná resorpce alveolárního hřebene, která nastane po extrakci, ztížit nebo dokonce znemožnit umístění implantátů standardního průměru (>3,5 mm) nebo standardní délky bez pokročilých postupů augmentace kosti.
Pro potlačení volumetrické kontrakce kosti po extrakci lze provést zachování alveolárního hřebene, které spočívá v umístění kostního štěpu do stěn lůžka bezprostředně po extrakci zubu.
Ačkoli tento výkon nemůže zcela zabránit rozměrovým změnám, bylo prokázáno, že významně snižuje jak horizontální, tak vertikální resorpci hřebene, jak je uvedeno ve vědecké literatuře.
Nicméně chybí klinické a radiografické studie hodnotící výsledky implantologické rehabilitace po zachování alveolárního hřebene se standardními implantáty v nemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Lajolo, MD, DDS
- Telefonní číslo: 3356078354
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Carlo Lajolo
- E-mail: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří vyžadují regeneraci kosti pomocí techniky zachování alveolárního hřebene před implantologickou rehabilitací.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující postupy pro zachování alveolárního hřebene před implantátovou rehabilitací bezzubých míst;
- Věk > 18 let;
- Dosažení FMPS a FMBS ≤ 15 %;
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kriteria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná cukrovka nebo hypertenze;
- Nekontrolované parodontální onemocnění;
- Neschopnost provádět důsledné a kontinuální sledování;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zachování alveolárního hřebene
Pacienti ve věku 18 let a starší vyžadující extrakci zubu následovanou preservací alveolárního hřebene za účelem umožnění implantologického zákroku a protetické rehabilitace edentulních míst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza
Časové okno: Od extrakce zubu do 6 měsíců sledování.
|
Dimenční změna tvrdých tkání po regeneračních výkonech na kosti bude hodnocena radiograficky měřením horizontální a vertikální resorpce kosti pomocí srovnání CBCT u pacientů léčených v nemocničním prostředí.
|
Od extrakce zubu do 6 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Hodnoceno pomocí estetického indexu PES/WES.
Skóre se pohybuje od 0 do 14 pro PES a od 0 do 10 pro WES, přičemž vyšší skóre značí lepší estetické výsledky.
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Úspěšnost implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Absence biologických a technických komplikací, vyjádřeno jako podíl
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5leté sledování
|
Míra zubních implantátů, které zůstávají in situ, měřeno jako podíl
|
Od extrakce zubu po 5leté sledování
|
|
Úspěšnost protetiky
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Absence technických komplikací vyjádřená jako podíl
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Míra přežití protézy
Časové okno: Od extrakce zubu do 5 let sledování
|
Podíl protéz, které zůstávají in situ, vyjádřený jako poměr
|
Od extrakce zubu do 5 let sledování
|
|
Hodnocení pacienty hlášených výsledků
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Zaznamenáno pomocí speciálně navrženého dotazníku a měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Diabetes
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Analýza vlivu diabetu (hodnoceno jako přítomnost/nepřítomnost) jako potenciálního rizikového faktoru během sledování
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Hladina glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Analýza hladin glykovaného hemoglobinu zaznamenaných na začátku studie a během sledování
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Od extrakce zubu do 5 let sledování
|
Analýza vlivu parametrů kompletního krevního obrazu
|
Od extrakce zubu do 5 let sledování
|
|
Histologická analýza
Časové okno: Od extrakce zubu po 6 měsíců sledování
|
Histomorfometrická analýza tvrdých a měkkých tkání na barvených histologických řezech (% nové kosti, zbytkový štěp, tloušťka epitelu, tloušťka keratinové vrstvy, zánětlivý infiltrát, uspořádání kolagenu a vaskulární hustota)
|
Od extrakce zubu po 6 měsíců sledování
|
|
Korelace léčiv relevantních pro metabolismus kostí/měkkých tkání se zdravím implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Korelace mezi expozicí lékům ovlivňujícím metabolismus kostí a měkkých tkání a marginální ztrátou kosti kolem implantátu (měřenou v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definovanou jako absence komplikací).
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Korelace mezi stavem osteoporózy a zdravím implantátu
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Korelace mezi stavem osteoporózy (skóre DXA T-skóre/ICD diagnóza) a perimplantální ztrátou marginální kosti (měřeno v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definováno jako absence komplikací).
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
|
Korelace mezi kardiovaskulárními onemocněními a zdravím implantátů
Časové okno: Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Korelace mezi kardiovaskulárními onemocněními a periimplantární ztrátou okrajové kosti (měřeno v milimetrech na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích) a úspěšností implantátu (definováno jako absence komplikací).
|
Od extrakce zubu po 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Sandoli Arroteia L, Lopes MP, Rea MT, Vieira E Oliveira TR, Oliveira ML, de Faveri M, Santamaria MP, Queiroz LA, Casati MZ, Casarin RCV. Dimensional Changes After Different Alveolar Ridge Preservation Techniques for Posterior Region: A Randomised Controlled Clinical Trial. J Clin Periodontol. 2025 Nov;52(11):1584-1594. doi: 10.1111/jcpe.70004. Epub 2025 Aug 5.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .