Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische uitkomsten van alveolaire kamconservatie (REGSYST)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Klinische en radiologische uitkomsten van alveolaire kamconservatie voor implantaat-prothetische revalidatie in een ziekenhuisomgeving: een prospectieve studie

Tandimplantaten worden beschouwd als een voorspelbare revalidatieoptie na tandextractie of in gevallen van ontbrekende tanden. In sommige situaties kan de onvermijdelijke alveolaire kamresorptie die na extractie optreedt, de plaatsing van standaarddiameter (>3,5 mm) of standaardlengte implantaten moeilijk of zelfs onmogelijk maken zonder geavanceerde botaugmentatieprocedures. Om volumetrische botcontractie na extractie tegen te gaan, kan alveolaire kambehoud worden uitgevoerd, bestaande uit het plaatsen van een bottransplantaat binnen de alveolewanden direct na tandextractie. Hoewel deze procedure dimensionale veranderingen niet volledig kan voorkomen, is aangetoond dat het zowel horizontale als verticale kamresorptie aanzienlijk vermindert, zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. Er is echter een gebrek aan klinische en radiografische studies die de resultaten van implantatenrevalidatie na alveolaire kambehoud met standaarddimensionale implantaten in een ziekenhuisomgeving evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder die botregeneratie nodig hebben met een alveolaire kam-preservatietechniek vóór implantaatrehabilitatie worden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die alveolaire kam preservatieprocedures nodig hebben voorafgaand aan implantaatrehabilitatie van edentate locaties;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Behalen van FMPS en FMBS ≤ 15%;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
  • Ongecontroleerde parodontale aandoening;
  • Onvermogen om consistente en continue follow-up uit te voeren;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alveolair kam behoud
Patiënten van 18 jaar en ouder die een tandextractie nodig hebben, gevolgd door alveolaire kam preservatie om implantatchirurgie en prothetische revalidatie van tandeloze plaatsen mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetrische analyse
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 6 maanden follow-up.
De dimensionale verandering van harde weefsels na botregeneratieve procedures zal radiografisch worden beoordeeld door horizontale en verticale botresorptie te meten via CBCT-vergelijking bij patiënten die in een ziekenhuisomgeving worden behandeld.
Van tandextractie tot 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Beoordeeld met de PES/WES esthetische index. Scores variëren van 0 tot 14 voor de PES en van 0 tot 10 voor de WES, waarbij hogere scores betere esthetische resultaten aangeven.
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Implantaat succespercentage
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Afwezigheid van biologische en technische complicaties, uitgedrukt als een proportie
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Implantaatoverlevingspercentage
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Percentage tandheelkundige implantaten die in situ blijven, gemeten als een proportie
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Succespercentage van de prothese
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Afwezigheid van technische complicaties, uitgedrukt als een proportie
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Overlevingspercentage van de prothese
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Percentage van de protheses die in situ blijven, uitgedrukt als een proportie
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Vastgelegd met een speciaal ontworpen vragenlijst en gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Diabetes
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Analyse van de invloed van diabetes (beoordeeld als aanwezigheid/afwezigheid) als potentiële risicofactor tijdens follow-up
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Analyse van geglyceerde hemoglobinewaarden gemeten bij aanvang en tijdens follow-up
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Analyse van de invloed van volledig bloedbeeldparameters
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Histologische analyse
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 6 maanden follow-up
Histomorfometrische analyse van harde en zachte weefsels op gekleurde histologische coupes (% nieuw bot, resterend transplantaat, epitheeldikte, keratinedikte, inflammatoir infiltraat, collageenorganisatie en vasculaire dichtheid)
Van tandextractie tot 6 maanden follow-up
Correlatie van medicatie relevant voor bot-/weke delen metabolisme met implantaatgezondheid
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen blootstelling aan medicijnen die het bot- en weefselmetabolisme beïnvloeden en peri-implantair marginaal botverlies (gemeten in millimeters op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's) en implantaatsucces (gedefinieerd als de afwezigheid van complicaties).
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen osteoporose-status en implantaatgezondheid
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen osteoporose-status (DXA T-score/ICD-diagnose) en peri-implantaire marginale botresorptie (gemeten in millimeters op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's) en implantaatsucces (gedefinieerd als de afwezigheid van complicaties).
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen hart- en vaatziekten en implantaatgezondheid
Tijdsspanne: Van tandextractie tot 5 jaar follow-up
Correlatie tussen cardiovasculaire aandoeningen en peri-implantaire marginale botafbraak (gemeten in millimeters op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's) en implantaatsucces (gedefinieerd als de afwezigheid van complicaties).
Van tandextractie tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren