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Esiti clinici e radiografici della preservazione della cresta alveolare (REGSYST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Esiti clinici e radiografici della preservazione della cresta alveolare per la riabilitazione implantoprotesica in ambiente ospedaliero: uno studio prospettico

Gli impianti dentali sono considerati un'opzione riabilitativa prevedibile in seguito all'estrazione di un dente o in caso di denti mancanti. In alcune situazioni, l'inevitabile riassorbimento della cresta alveolare che si verifica dopo l'estrazione può rendere difficile o addirittura impossibile il posizionamento di impianti di diametro standard (>3,5 mm) o di lunghezza standard senza procedure avanzate di aumento osseo. Per contrastare la contrazione volumetrica ossea post-estrazione, può essere eseguita la preservazione della cresta alveolare, che consiste nel posizionare un innesto osseo all'interno delle pareti dell'alveolo immediatamente dopo l'estrazione del dente. Sebbene questa procedura non possa prevenire completamente i cambiamenti dimensionali, è stato dimostrato che riduce significativamente sia il riassorbimento orizzontale che verticale della cresta, come riportato nella letteratura scientifica. Tuttavia, mancano studi clinici e radiografici che valutino i risultati della riabilitazione implantare dopo la preservazione della cresta alveolare con impianti di dimensioni standard in un contesto ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di rigenerazione ossea con una tecnica di preservazione della cresta alveolare prima della riabilitazione implantare saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono procedure di preservazione della cresta alveolare prima della riabilitazione implantare di siti edentuli;
  • Età > 18 anni;
  • Raggiungimento di FMPS e FMBS ≤ 15%;
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete o ipertensione non controllati;
  • Malattia parodontale non controllata;
  • Incapacità di eseguire follow-up coerente e continuo;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Incapacità di fornire consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Conservazione della cresta alveolare
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di estrazione dentale seguita da preservazione della cresta alveolare per consentire chirurgia implantare e riabilitazione protesica di siti edentuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up.
La variazione dimensionale dei tessuti duri dopo le procedure rigenerative ossee sarà valutata radiograficamente misurando il riassorbimento osseo orizzontale e verticale attraverso il confronto CBCT in pazienti trattati in un contesto ospedaliero.
Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione estetica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Valutato utilizzando l'indice estetico PES/WES. I punteggi vanno da 0 a 14 per il PES e da 0 a 10 per il WES, con punteggi più alti che indicano risultati estetici migliori.
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Assenza di complicazioni biologiche e tecniche, espressa come proporzione
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale al follow-up di 5 anni
Tasso di impianti dentali rimasti in situ, misurato come proporzione
Dall'estrazione dentale al follow-up di 5 anni
Tasso di successo della protesi
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Assenza di complicazioni tecniche, espressa come proporzione
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Tasso di sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Tasso di protesi rimaste in situ, espresso come proporzione
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Misure di Esito Riferite dal Paziente
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Registrato utilizzando un questionario appositamente progettato e misurato con una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano esiti migliori
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Diabete
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Analisi dell'influenza del diabete (valutato come presenza/assenza) come potenziale fattore di rischio durante il follow-up
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Livello di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Analisi dei livelli di emoglobina glicata registrati al basale e durante il follow-up
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Emocromo Completo
Lasso di tempo: Dall'estrazione dentale a 5 anni di follow-up
Analisi dell'influenza dei parametri dell'emocromo completo
Dall'estrazione dentale a 5 anni di follow-up
Analisi istologica
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up
Analisi istomorfometrica dei tessuti duri e molli su sezioni istologiche colorate (% di osso neoformato, innesto residuo, spessore epiteliale, spessore dello strato corneo, infiltrato infiammatorio, organizzazione del collagene e densità vascolare)
Dall'estrazione del dente a 6 mesi di follow-up
Correlazione dei farmaci rilevanti per il metabolismo osseo/tessuti molli con la salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra l'esposizione a farmaci che influenzano il metabolismo osseo e dei tessuti molli e la perdita di osso marginale peri-implantare (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e il successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra stato dell'osteoporosi e salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Correlazione tra lo stato di osteoporosi (punteggio T della DXA/diagnosi ICD) e la perdita ossea marginale peri-impianto (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e il successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente fino a 5 anni di follow-up
Correlazione tra malattia cardiovascolare e salute dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up
Correlazione tra malattie cardiovascolari e perdita ossea marginale peri-impianto (misurata in millimetri su radiografie periapicali standardizzate) e successo dell'impianto (definito come assenza di complicanze).
Dall'estrazione del dente a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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