Клинические и рентгенографические результаты сохранения альвеолярного гребня (REGSYST)
18 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Клинические и рентгенологические результаты сохранения альвеолярного гребня для имплант-протетической реабилитации в условиях стационара: проспективное исследование
Дентальные имплантаты считаются предсказуемым реабилитационным вариантом после удаления зуба или в случаях отсутствия зубов.
В некоторых ситуациях неизбежная резорбция альвеолярного гребня, возникающая после удаления, может затруднить или сделать невозможной установку имплантатов стандартного диаметра (>3,5 мм) или стандартной длины без применения сложных процедур костной аугментации.
Для противодействия объемному сокращению костной ткани после удаления может быть выполнено сохранение альвеолярного гребня, заключающееся в размещении костного трансплантата в пределах стенок лунки сразу после удаления зуба.
Хотя эта процедура не может полностью предотвратить изменения размеров, как сообщается в научной литературе, было показано, что она значительно уменьшает как горизонтальную, так и вертикальную резорбцию гребня.
Однако отсутствуют клинические и рентгенологические исследования, оценивающие результаты имплантационной реабилитации после сохранения альвеолярного гребня со стандартными имплантатами в условиях стационара.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlo Lajolo, MD, DDS
- Номер телефона: 3356078354
- Электронная почта: carlo.lajolo@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
Контакт:
- Carlo Lajolo
- Электронная почта: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется регенерация костной ткани с использованием техники сохранения альвеолярного гребня перед имплантационной реабилитацией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуются процедуры сохранения альвеолярного гребня перед имплантационной реабилитацией беззубых участков;
- Возраст > 18 лет;
- Достижение FMPS и FMBS ≤ 15%;
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Неконтролируемый диабет или гипертония;
- Неконтролируемое пародонтальное заболевание;
- Невозможность проведения последовательного и непрерывного наблюдения;
- Беременность или кормление грудью;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сохранение альвеолярного гребня
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется удаление зуба с последующим сохранением альвеолярного гребня для обеспечения возможности проведения имплантационной хирургии и протезной реабилитации беззубых участков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Волюметрический анализ
Временное ограничение: От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения.
|
Изменение размеров твердых тканей после костно-регенеративных процедур будет оценено рентгенологически путем измерения горизонтальной и вертикальной резорбции кости посредством сравнения КЛКТ у пациентов, проходивших лечение в условиях стационара.
|
От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием эстетического индекса PES/WES.
Баллы варьируются от 0 до 14 для PES и от 0 до 10 для WES, причем более высокие баллы указывают на лучшие эстетические результаты.
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Процент успеха имплантации
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Отсутствие биологических и технических осложнений, выраженное в виде доли
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Процент выживаемости имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Частота сохранения зубных имплантатов на месте, измеряемая в виде доли
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Уровень успешности протезирования
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Отсутствие технических осложнений, выраженное в виде доли
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Выживаемость протеза
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Частота сохранения протезов на месте, выраженная в долях
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Пациент-сообщаемые показатели исхода
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Зафиксировано с помощью специально разработанного вопросника и измерено по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Диабет
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Анализ влияния диабета (оцениваемого как наличие/отсутствие) в качестве потенциального фактора риска в ходе наблюдения
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Уровень гликированного гемоглобина
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Анализ уровней гликированного гемоглобина, зарегистрированных на исходном уровне и в ходе наблюдения
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Анализ влияния параметров общего анализа крови
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Гистологический анализ
Временное ограничение: От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения
|
Гистоморфометрический анализ твердых и мягких тканей на окрашенных гистологических срезах (% новой кости, остаточного трансплантата, толщины эпителия, толщины кератинового слоя, воспалительного инфильтрата, организации коллагена и плотности сосудов)
|
От удаления зуба до 6 месяцев наблюдения
|
|
Корреляция лекарственных средств, связанных с метаболизмом костной/мягкой ткани, со здоровьем имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Корреляция между воздействием лекарственных препаратов, влияющих на метаболизм костной и мягкой тканей, и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеренной в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяемым как отсутствие осложнений).
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Корреляция между статусом остеопороза и состоянием имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Корреляция между статусом остеопороза (Т-критерий DXA/диагноз по МКБ) и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеряется в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяется как отсутствие осложнений).
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
|
Корреляция между сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровьем имплантата
Временное ограничение: От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Корреляция между сердечно-сосудистыми заболеваниями и маргинальной потерей костной ткани вокруг имплантата (измеряемой в миллиметрах на стандартизированных периапикальных рентгенограммах) и успехом имплантации (определяемым как отсутствие осложнений).
|
От удаления зуба до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo Lajolo, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Sandoli Arroteia L, Lopes MP, Rea MT, Vieira E Oliveira TR, Oliveira ML, de Faveri M, Santamaria MP, Queiroz LA, Casati MZ, Casarin RCV. Dimensional Changes After Different Alveolar Ridge Preservation Techniques for Posterior Region: A Randomised Controlled Clinical Trial. J Clin Periodontol. 2025 Nov;52(11):1584-1594. doi: 10.1111/jcpe.70004. Epub 2025 Aug 5.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .