Hodnocení lokální aplikace gelu chitosan 0,2% chlorhexidin na hojení ran u pacientů s diabetem
Hodnocení lokální aplikace gelu s chitosanem 0,2% a chlorhexidinem na hojení ran po transalveolární extrakci moláru v mandibule u diabetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit, zda gel Chitosan + 0,2% CHX zlepšuje hojení po extrakci u diabetických pacientů. Materiál a metody Hlavními kritérii pro zařazení do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie budou dospělí s kontrolovaným diabetem (HbA1c <7), kteří potřebují chirurgickou extrakci mandibulárních molárů.
U 40 pacientů byla dosažena rovnoměrná randomizace pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel, pacienti budou rozděleni do dvou skupin, 20 pacientů do studijní skupiny a 20 pacientů do kontrolní skupiny. a od každého pacienta zařazeného do studie bude získán podepsaný informovaný souhlas.
Chirurgická extrakce problematického zubu bude provedena v lokální anestezii pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu s infiltrací bukální sliznice, provedení incize gingivální tkáně (obálkový lalok) a provedení redukce kostního žlábku a sekce zubu a zub je odstraněn pomocí dentálních elevátorů. Studijní skupina: Alveola vyplněná gelem Chitosan + 0,2% CHX.
Kontrolní skupina: Žádný gel, pouze standardní pokyny.
Primární výstupní měření:
Skóre raného hojení ran (EHS).
- Bolest: Vizuální analogová škála (VAS).
- Otok: Skóre intraorálního otoku (Edém).
Sekundární výstupní měření:
• Komplikace (suché lůžko, infekce)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Kharj, Saudská arábie, 16272
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s kontrolovaným diabetem (HbA1c <7)
- Indikovaná extrakce mandibulárního moláru
Kritéria pro vyloučení:
- Imunosuprimovaní, alergie na Chitosan/CHX.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická extrakce problematického zubu bude provedena v lokální anestezii pomocí dolní a
Chirurgická extrakce postiženého zubu bude provedena v lokální anestezii pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu s infiltrací bukální sliznice, provedením řezu na gingivální tkáni (obálková chlopeň) a snížením kostního žlábku a segmentací zubu, přičemž zub je odstraněn pomocí dentálních elevátorů.
kontrolní skupina: pouze instrukce, žádný gel nebude použit
|
Chirurgická extrakce postiženého zubu bude provedena v místní anestezii pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu s infiltrací bukální sliznice, provedením incize na gingivální tkáni (obálkový lalok), provedením redukce kostního žlábku a rozřezáním zubu a zub bude odstraněn pomocí zubních elevátorů.
Studijní skupina: Dutina vyplněná Chitosanem + 0,2% CHX gelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre raného hojení ran (EHS)
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
|
Early Wound Healing Score (EHS) je klinický nástroj s bodovým hodnocením 0-10, který je navržen pro objektivní hodnocení kvality hojení měkkých tkání parodontu
|
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc.
|
0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest
|
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc.
|
|
Otok
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
|
Skóre intraorálního otoku (Edém)
|
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCBR-514/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .