Hodnocení lokální aplikace gelu chitosan 0,2% chlorhexidin na hojení ran u pacientů s diabetem
Hodnocení lokální aplikace gelu s chitosanem 0,2% a chlorhexidinem na hojení ran po transalveolární extrakci moláru v mandibule u diabetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Despite efforts to prevent postoperative discomfort, immediate side effects of surgical extraction of lower molars include bleeding at the site of extraction, inflammation, pain, and alveolar osteitis especially in diabetic patients Bexident Post is a topical gel commercialized by ISDIN labs (ISDIN, Spain) that contains chitosan, 0.2% chlorhexidine, allantoin and dexpanthenol. it has hemostatic, antimicrobial, wound healing properties and proven antiseptic effect.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The aim of this study is to Evaluate whether the Chitosan + 0.2% CHX gel improves healing after extraction in diabetic patients Material and Methods The main inclusion criteria for this prospective, randomized, double-blinded clinical study will be adults with controlled diabetes (HbA1c <7) in need of surgical extraction of mandibular molars.
Equal randomization was achieved for 40 patients with the use of a computer-generated random number list, the patient will be divided into two groups , 20 patients for study group and 20 patients for control group. and signed inform consent will be obtained from every patient included in the study .
Surgical extraction of the offending tooth will be performed under local anesthesia using inferior alveolar nerve block technique with buccal mucosa infiltration, make an incision on the gingival tissue (envelop flap) and , make bone guttering reduction and tooth sectioning and tooth is removed using dental elevators. Study Group: Socket filled with Chitosan + 0.2% CHX gel.
Control Group: No gel, standard instructions only.
Primary outcome measures :
Early Wound Healing Score (EHS).
- Pain: Visual Analogue Scale (VAS).
- Swelling : Intraoral swelling score (Edema).
Secondary outcome measures:
• Complications (dry socket, infections )
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Kharj, Saudská arábie, 16272
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with controlled diabetes (HbA1c <7
- Mandibular molar extraction indicated
Exclusion Criteria:
- Immunocompromised, allergyto Chitosan/CHX.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Surgical extraction of the offending tooth will be performed under local anesthesia using inferior a
Surgical extraction of the offending tooth will be performed under local anesthesia using inferior alveolar nerve block technique with buccal mucosa infiltration, make an incision on the gingival tissue (envelop flap) and , make bone guttering reduction and tooth sectioning and tooth is removed using dental elevators. control group : only instruction no gel will be used |
Surgical extraction of the offending tooth will be performed under local anesthesia using inferior alveolar nerve block technique with buccal mucosa infiltration, make an incision on the gingival tissue (envelop flap) and , make bone guttering reduction and tooth sectioning and tooth is removed using dental elevators. Study Group: Socket filled with Chitosan + 0.2% CHX gel. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early Wound Healing Score (EHS)
Časové okno: 3 days,1 week, 2 weeks, 1 month
|
The Early Wound Healing Score (EHS) is a 0-10 point clinical tool designed to objectively assess the quality of periodontal soft tissue healing |
3 days,1 week, 2 weeks, 1 month
|
|
Visual analog scale
Časové okno: 3 days,1 week, 2 weeks, 1 month.
|
0 represent no pain and 10 represenet severe pain |
3 days,1 week, 2 weeks, 1 month.
|
|
Swelling
Časové okno: 3 days,1 week, 2 weeks, 1 month
|
Intraoral swelling score (Edema) |
3 days,1 week, 2 weeks, 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCBR-514/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .