Оценка местного применения геля хлоргексидина с 0,2% хитозаном на заживление ран у пациентов с диабетом
Оценка местного применения геля хитозана 0,2% с хлоргексидином на заживление раны после трансальвеолярного удаления моляров нижней челюсти у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить, улучшает ли гель хитозан + 0,2% CHX заживление после удаления зубов у пациентов с диабетом. Материал и методы. Основными критериями включения в это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будут взрослые с контролируемым диабетом (HbA1c <7), нуждающиеся в хирургическом удалении нижних моляров.
Равномерная рандомизация была достигнута для 40 пациентов с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел; пациенты будут разделены на две группы: 20 пациентов в исследовательскую группу и 20 пациентов в контрольную группу. От каждого пациента, включённого в исследование, будет получено подписанное информированное согласие.
Хирургическое удаление проблемного зуба будет выполнено под местной анестезией с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва и инфильтрации слизистой оболочки щеки: делается разрез на десневой ткани (конвертный лоскут), проводится редукция костного гуттера, сегментация зуба, и зуб удаляется с помощью зубных элеваторов. Исследовательская группа: лунка заполняется гелем хитозан + 0,2% CHX.
Контрольная группа: гель не используется, только стандартные инструкции.
Основные показатели исхода:
Ранняя оценка заживления раны (EHS).
- Боль: Визуальная аналоговая шкала (VAS).
- Отёк: Внутриротовая оценка отёка (Edema).
Второстепенные показатели исхода:
• Осложнения (сухая лунка, инфекции)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Kharj, Саудовская Аравия, 16272
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с контролируемым диабетом (HbA1c <7)
- Показана экстракция моляра нижней челюсти
Критерии исключения:
- Иммунокомпрометированные, аллергия на Хитозан/ХГХ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургическое удаление проблемного зуба будет выполнено под местной анестезией с использованием нижней а
Хирургическое удаление проблемного зуба будет выполнено под местной анестезией с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва с инфильтрацией слизистой оболочки щеки, произведен разрез на десневой ткани (конвертный лоскут), выполнено костное желобование, разделение зуба, и зуб удаляется с помощью зубных элеваторов.
контрольная группа: только инструкция, гель не будет использоваться
|
Хирургическое удаление проблемного зуба будет проведено под местной анестезией с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва с инфильтрацией слизистой оболочки щеки, будет сделан разрез на десневой ткани (конвертный лоскут), проведено уменьшение костного желоба и сегментация зуба, после чего зуб будет удален с использованием стоматологических элеваторов.
Группа исследования: Лунка заполняется гелем Хитозан + 0,2% ХГХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний показатель заживления раны (EHS)
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Ранняя шкала заживления ран (EHS) - это клинический инструмент от 0 до 10 баллов, предназначенный для объективной оценки качества заживления пародонтальных мягких тканей
|
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц.
|
0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль
|
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц.
|
|
Отек
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Балл внутриротового отека (Эдема)
|
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCBR-514/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .