Kliinisen tutkimuksen arviointi kliinisen tutkimuksen hoidon soveltamisesta haavan paranemisesta diabeettisilla potilailla
Arvio kliinisestä tutkimuksesta: Topikaalisen kliinisen sovelluksen arviointi kohdentamalla Chitosan 0.2% klorheksidiinigeeliä haavan paranemisessa diabetesta sairastavien potilaiden leuka-alveolaarisen trans-alveolaarisen molaarisen hampaiden poiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kitosaani + 0,2 % CHX-geeli hoidon paranemista hampaiden poiston jälkeen diabeetikoilla. Materiaali ja menetelmät Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksinkertaisesti sokeutetun kliinisen tutkimuksen pääsisällyttämiskriteerit ovat aikuiset, joilla on hallittu diabetes (HbA1c <7) ja jotka tarvitsevat alaleuan poskihampaiden kirurgista poistoa.
Tasainen satunnaistus saavutettiin 40 potilaalle tietokoneella luodun satunnaislukulistan avulla, potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 20 potilasta tutkimusryhmään ja 20 potilasta kontrolliryhmään. ja kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta saadaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Vikapuran kirurginen poisto suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen alaleuanhermoblokkitekniikkaa poskiontelon tunkeutumisella, tehdään viilto ikenikudokseen (kirjekuori), ja tehdään luun kavennus ja hampaiden osittaminen ja hammas poistetaan käyttäen hammasnostimia. Tutkimusryhmä: Hammaskuoppa täytetään kitosaani + 0,2 % CHX-geelillä.
Kontrolliryhmä: Ei geeliä, vain standardiohjeet.
Ensisijaiset tuloksen mittarit:
Varhainen haavan paranemisen pisteytys (EHS).
- Kipu: Visuaalinen analogiaskaala (VAS).
- Turvotus: Suun sisäinen turvotuksen pisteytys (ödeema).
Toissijaiset tuloksen mittarit:
• Komplikaatiot (kuiva hammaskuoppa, infektiot)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Kharj, Saudi-Arabia, 16272
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on hallinnassa oleva diabetes (HbA1c <7)
- Leukaulomoläärin poisto indikoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Immunokompromisoituneet, allergia kitosaanille/CHX:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sopimattoman hammas poistetaan kirurgisesti paikallispuudutuksessa käyttäen ala-
Hampaasta tehdään kirurginen poisto paikallispuudutuksessa käyttäen alaleuan hermoblokkausta poskikalvon infiltraatiolla, tehdään viilto ikenikudokseen (kirjekäärefläppä), tehdään luukouristusreduktio ja hampaan osittaminen, ja hammas poistetaan käyttäen hammasnostimia.
kontrolliryhmä: vain ohjeistus, geeliä ei käytetä
|
Potilaan hammas poistetaan kirurgisesti paikallispuudutuksessa käyttäen alaleuanhermoblokkitekniikkaa poskikalvon infiltraatiolla, tehdään viilto ikenikudokseen (kirjekäärefläppinä), suoritetaan luun uurtamista ja hampaiden osittamista sekä hammas poistetaan hammasnostimilla.
Tutkimusryhmä: Hampaankuoppa täytetään kitosaanilla + 0,2 % CHX-geelillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen haavan paranemisen pistemäärä (EHS)
Aikaikkuna: 3 päivää,1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Early Wound Healing Score (EHS) on 0-10 pisteen kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan objektiivisesti parodontaalisen pehmytkudoksen paranemisen laatua
|
3 päivää,1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi.
|
0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa vakavaa kipua
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi.
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Intraoraalinen turvotus pisteet (Edema)
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCBR-514/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .