Évaluation de l'application topique de gel de chlorhexidine à 0,2% de chitosan sur la cicatrisation des plaies chez les patients diabétiques
Évaluation de l'application topique de gel de chitosan 0,2% chlorhexidine sur la cicatrisation des plaies après extraction molaire trans-alvéolaire mandibulaire chez les patients diabétiques : un essai clinique randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le gel de Chitosane + 0,2% CHX améliore la cicatrisation après extraction chez les patients diabétiques. Matériel et Méthodes Les principaux critères d'inclusion de cette étude clinique prospective, randomisée et en double aveugle seront des adultes atteints de diabète contrôlé (HbA1c <7) nécessitant une extraction chirurgicale des molaires mandibulaires.
Une randomisation égale a été réalisée pour 40 patients à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. Les patients seront divisés en deux groupes : 20 patients dans le groupe d'étude et 20 patients dans le groupe témoin. Un consentement éclairé signé sera obtenu de chaque patient inclus dans l'étude.
L'extraction chirurgicale de la dent concernée sera réalisée sous anesthésie locale en utilisant la technique du bloc du nerf alvéolaire inférieur avec infiltration de la muqueuse buccale, une incision sera pratiquée sur le tissu gingival (lambeau enveloppant), puis une réduction par curetage osseux et une section de la dent seront effectuées, et la dent sera extraite à l'aide d'élévateurs dentaires. Groupe d'étude : L'alvéole est remplie avec du gel de Chitosane + 0,2% CHX.
Groupe témoin : Pas de gel, uniquement les instructions standard.
Mesures des critères de jugement principaux :
Score de cicatrisation précoce (EHS).
- Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA).
- Gonflement : Score de gonflement intra-oral (œdème).
Mesures des critères de jugement secondaires :
• Complications (alvéolite, infections)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Kharj, Arabie Saoudite, 16272
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes atteints de diabète contrôlé (HbA1c <7)
- Extraction de molaire mandibulaire indiquée
Critères d'exclusion :
- Immunodéprimés, allergie au Chitosane/CHX.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: L'extraction chirurgicale de la dent concernée sera réalisée sous anesthésie locale en utilisant un blocage inférieur a
L'extraction chirurgicale de la dent concernée sera réalisée sous anesthésie locale en utilisant la technique du blocage du nerf alvéolaire inférieur avec infiltration de la muqueuse buccale, une incision sera pratiquée sur le tissu gingival (lambeau enveloppant), puis une réduction par curetage osseux et une section dentaire seront effectuées, et la dent sera extraite à l'aide d'élévateurs dentaires.
groupe témoin : uniquement des instructions, aucun gel ne sera utilisé
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L'extraction chirurgicale de la dent concernée sera réalisée sous anesthésie locale en utilisant la technique du bloc du nerf alvéolaire inférieur avec infiltration de la muqueuse buccale, une incision sera pratiquée sur le tissu gingival (lambeau enveloppant), une réduction par curetage osseux et une section de la dent seront effectuées, et la dent sera extraite à l'aide d'élévateurs dentaires.
Groupe d'étude : L'alvéole est remplie de gel de Chitosane + 0,2% de CHX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Cicatrisation Précoce (EHS)
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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L'Early Wound Healing Score (EHS) est un outil clinique à 0-10 points conçu pour évaluer objectivement la qualité de la cicatrisation des tissus mous parodontaux
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois.
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0 représente aucune douleur et 10 représente une douleur sévère
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois.
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Gonflement
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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Score de gonflement intraoral (Œdème)
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCBR-514/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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