- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07432243
Mapování Prenatálního Mateřského Stresu - Výsledky Dítěte (MAMS-CO)
Mapování Prenatálního Mateřského Stresu - Výsledky Dítěte (MAMS-CO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existuje značné množství důkazů, že mateřské příznaky deprese a úzkosti jsou nezávisle na výsledcích porodu spojeny s nepříznivými důsledky u potomků, včetně kognitivního, emocionálního a sociálního vývoje, stejně jako se zvýšeným rizikem psychopatologie. Předchozí neurozobrazovací důkazy odhalily vliv prenatálních mateřských příznaků deprese nebo úzkosti na strukturu a propojení mozku potomka. Konkrétně jsou individuální rozdíly v objemu a struktuře limbických oblastí (tj. hipokampus a amygdala) stejně jako prefrontálních kortikálních oblastí spojených s psychopatologií spojeny s kvalitou mateřského duševního zdraví před a po porodu. Novější studie odhalují vlivy na kritická spojení mezi kortikálními a limbickými oblastmi, jako jsou spojení z amygdaly do insulárního kortexu. Také přibývá důkazů, že účinky mateřské nálady v prenatálním období jsou stejně nebo více důležité pro predikci výsledků dítěte než mateřské příznaky v postnatálním období.
Kromě toho, zatímco literatura o otcovské angažovanosti z velké části reflektuje pozitivní dopad na výsledky dítěte, tyto studie byly provedeny na západních populacích a nemusí být zobecnitelné v kontextu místní populace vzhledem k rozdílům v etnickém a kulturním pozadí.
Proto současná studie navazuje na zaměření studie MAMS na mateřské duševní zdraví a pohodu tím, že provádí komplexnější hodnocení související s výsledky dítěte a interakcemi rodič-dítě, včetně otcovských faktorů. Rámec polygenního rizikového skóre (PRS) použitý v MAMS lze rozšířit na otce a děti k prozkoumání interindividuálních variací v reakci na nepříznivé podmínky.
Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků vyplňovaných online, měření a hodnocení prováděných během laboratorních návštěv.
- Odběr vzorků, jako jsou bukální stěry a sliny
- Měření spánkové aktigrafie u kojenců
- Tělesná měření, jako je výška, hmotnost a krevní tlak
- Vývojová a behaviorální hodnocení dítěte, včetně kognitivních a jazykových hodnocení
- Kognitivní, socio-emoční a rodičovské úkoly pro matky
- Úkoly interakce matka-dítě
- EEG měření matky a kojence
- Úkoly sledování očí dítěte
- MRI měření z kojence v postnatálním období 1 a 6 měsíců
- Dotazníky týkající se deprese, úzkosti, psychosociálních rizikových faktorů, jako jsou životní stresory, sociální a partnerská podpora, socioekonomické faktory, anamnéza, chování, kognice, životní styl, zdravotní stav, rodičovská vazba, prožitá dětská nepřízeň, socio-emoční faktory, exekutivní funkce, rodinná dynamika, kvalita spánku, osobnostní rysy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matka:
- Zapsána do studie MAMS
- Plánuje s dítětem zůstat v Singapuru v příštích 5 letech
- Přístup k chytrému telefonu nebo standardnímu notebooku/počítači
- Ochotna se studie zúčastnit a schopna poskytnout písemný souhlas
- Ve věku 21–42 let
Otec:
- Partnerka je již zapsána do studie MAMS
- Ve věku 21–75 let
Kritéria pro vyloučení:
Matka:
- Ženy s preexistující nebo anamnézou psychotické deprese, schizofrenie a bipolární poruchy
- Ženy aktuálně užívající perorální/IV steroidy a/nebo léky na štítnou žlázu
- Ženy s anamnézou onemocnění štítné žlázy
- Ženy aktuálně zapojené do probíhajících intervenčních randomizovaných kontrolovaných studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit konkrétní příspěvek složek faktoru nálady matky v prenatálním období ke konkrétním vývojovým výsledkům dítěte
Časové okno: Od těhotenství do 6 let po porodu
|
Analýzy prenatálních faktorů nálady matky (např.: pozitivní zdraví matky, úzkost, depresivní příznaky atd.) s cílem určit, které složky přispívají ke konkrétním neurokognitivním, socio-emocionálním a vývojovým výsledkům u dětí
|
Od těhotenství do 6 let po porodu
|
|
Funkční a strukturální neurozobrazování během kojeneckého a raného dětství
Časové okno: Od narození do 6 let po porodu
|
Prozkoumat funkční dynamiku a strukturální vzorce anatomii mozku a konektivity a jejich vztah k neurokognitivním výsledkům dítěte
|
Od narození do 6 let po porodu
|
|
Kontextové proměnné, které modifikují souvislost mezi duševním zdravím rodičů a výsledky dítěte
Časové okno: Od těhotenství do 6 let po porodu
|
Posoudit perinatální duševní zdraví rodičů ve vztahu k vývojovým výsledkům dítěte pomocí standardizovaných klinických měření, která mají prediktivní validitu pro kognitivní, emocionální a sociální výsledky u malých dětí, včetně SES, rodinné soudržnosti, rodičovských postojů a genetiky
|
Od těhotenství do 6 let po porodu
|
|
Vliv otcovských faktorů na vztah mezi duševní náladou matky a výsledky dítěte
Časové okno: Od těhotenství do 6 let po porodu
|
Prozkoumat otcovské faktory, jako jsou genetika, emocionální zdraví a vnímání rodičovství, jako modulátory a mediátory vlivu mateřské duševní nálady na sociálně-emoční, kognitivní a vývojové výsledky dítěte
|
Od těhotenství do 6 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00189
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .