- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432243
Mappatura dello Stress Materno Antenatale - Esiti del Bambino (MAMS-CO)
Mappatura dello Stress Materno Antenatale - Esiti del Bambino (MAMS-CO)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esistono prove considerevoli che i sintomi materni di depressione e ansia siano associati, indipendentemente dagli esiti della nascita, a esiti dannosi nella prole, inclusi lo sviluppo cognitivo, emotivo e sociale, nonché un aumento del rischio di psicopatologia. Le precedenti prove di neuroimaging hanno rivelato effetti dei sintomi materni prenatali di depressione o ansia sulla struttura e la connettività cerebrale della prole. In particolare, le differenze individuali nel volume e nella struttura delle regioni limbiche (cioè ippocampo e amigdala) e delle regioni corticali prefrontali implicate nella psicopatologia sono associate alla qualità della salute mentale materna pre e post-natale. Gli studi più recenti rivelano effetti sulle connessioni critiche tra regioni corticali e limbiche, come quelle dall'amigdala alla corteccia insulare. C'è anche una crescente evidenza che gli effetti dell'umore materno prenatale siano di pari o maggiore importanza nel predire gli esiti del bambino rispetto ai sintomi materni nel periodo postnatale.
Inoltre, sebbene la letteratura sull'involucro paterno abbia in gran parte riflesso un impatto positivo sugli esiti del bambino, questi studi sono stati condotti in popolazioni occidentali e potrebbero non essere generalizzabili nel contesto della popolazione locale, date le differenze nei background etnici e culturali.
Pertanto, lo studio attuale si basa sull'attenzione dello studio MAMS sulla salute mentale e il benessere materno, intraprendendo valutazioni più complete relative agli esiti del bambino e alle interazioni genitore-figlio, inclusi i fattori paterni. Il framework del punteggio di rischio poligenico (PRS) utilizzato in MAMS può essere esteso ai padri e ai bambini per indagare le variazioni interindividuali nella risposta all'avversità.
I dati saranno raccolti attraverso questionari compilati online, misurazioni e valutazioni effettuate durante le visite in laboratorio.
- Raccolta di campioni come tamponi buccali e saliva
- Misurazioni dell'actigrafia del sonno sui neonati
- Misurazioni corporee come altezza, peso e pressione sanguigna
- Valutazioni dello sviluppo e del comportamento del bambino, inclusi test cognitivi e linguistici
- Compiti cognitivi, socio-emotivi e genitoriali per le madri
- Compiti di interazione madre-figlio
- Misurazioni EEG della madre e del neonato
- Compiti di eye-tracking del bambino
- Misurazioni MRI del neonato a 1 e 6 mesi postnatali
- Questionari relativi a depressione, ansia, fattori di rischio psicosociale come fattori di stress della vita, supporto sociale e del partner, fattori socioeconomici, anamnesi medica, comportamento, cognizione, stile di vita, stato di salute, legame genitoriale, avversità infantili vissute, fattori socio-emotivi, funzione esecutiva, dinamiche familiari, qualità del sonno, tratti della personalità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Madre:
- Iscritta allo studio MAMS
- Intende rimanere a Singapore per sé e per il proprio figlio per i prossimi 5 anni
- Accesso a uno smartphone o a un laptop/desktop standard
- Disponibile a partecipare a questo studio e in grado di fornire un consenso scritto
- Età compresa tra 21 e 42 anni
Padre:
- La partner è già iscritta allo studio MAMS
- Età compresa tra 21 e 75 anni
Criteri di esclusione:
Madre:
- Donne con depressione psicotica preesistente o una storia di depressione psicotica, schizofrenia e disturbi bipolari
- Donne attualmente in terapia con steroidi orali/endovenosi e/o farmaci tiroidei
- Donne con una storia di malattia tiroidea
- Donne attualmente coinvolte in studi controllati randomizzati interventistici in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare il contributo specifico dei componenti del fattore umore materno prenatale ai risultati specifici dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
|
Analisi dei fattori dell'umore materno prenatale (es: salute materna positiva, ansia, sintomi depressivi ecc.) per determinare quali componenti contribuiscono a specifici esiti neurocognitivi, socio-emotivi e di sviluppo nei bambini
|
Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
|
|
Neuroimaging funzionale e strutturale durante l'infanzia e la prima infanzia
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 anni postnatali
|
Per esaminare le dinamiche funzionali e gli schemi strutturali dell'anatomia e della connettività cerebrale e la loro relazione con i risultati neurocognitivi del bambino
|
Dalla nascita ai 6 anni postnatali
|
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Variabili contestuali che moderano l'associazione tra salute mentale dei genitori e risultati del bambino
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino ai 6 anni postnatali
|
Per valutare la salute mentale perinatale dei genitori in relazione agli esiti dello sviluppo del bambino utilizzando misure cliniche standardizzate che hanno validità predittiva per gli esiti cognitivi, emotivi e sociali nei bambini piccoli, inclusi SES, coesione familiare, atteggiamenti genitoriali e genetica
|
Dalla gravidanza fino ai 6 anni postnatali
|
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Influenza dei fattori paterni sulla relazione tra lo stato d'animo mentale materno e gli esiti del bambino
Lasso di tempo: Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
|
Esaminare i fattori paterni, come la genetica, la salute emotiva e le percezioni genitoriali, come modulatori e mediatori dell'influenza dell'umore mentale materno sugli esiti socio-emotivi, cognitivi e dello sviluppo del bambino.
|
Dalla gravidanza ai 6 anni postnatali
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00189
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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