- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432243
In kaart brengen van prenatale maternale stress - Uitkomsten voor het kind (MAMS-CO)
Mapping Antenatale Moederlijke Stress - Kind Uitkomsten (MAMS-CO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is aanzienlijk bewijs dat moederlijke symptomen van depressie en angst, onafhankelijk van geboorte-uitkomsten, geassocieerd zijn met nadelige uitkomsten bij nakomelingen, waaronder cognitieve, emotionele en sociale ontwikkeling, evenals een verhoogd risico op psychopathologie. Eerder neuroimaging-onderzoek heeft effecten aangetoond van prenatale moederlijke symptomen van depressie of angst op de hersenstructuur en connectiviteit van nakomelingen. In het bijzonder worden individuele verschillen in het volume en de structuur van limbische gebieden (d.w.z. hippocampus en amygdala) en prefrontale corticale gebieden die betrokken zijn bij psychopathologie, geassocieerd met de kwaliteit van de pre- en postnatale geestelijke gezondheid van de moeder. De meer recente studies tonen effecten aan op kritische verbindingen tussen corticale en limbische gebieden, zoals die van de amygdala naar de insulaire cortex. Er is ook steeds meer bewijs dat de effecten van de prenatale stemming van de moeder even belangrijk of zelfs belangrijker zijn in het voorspellen van kinduitkomsten dan moederlijke symptomen in de postnatale periode.
Daarnaast, hoewel literatuur over vaderschapsbetrokkenheid grotendeels een positieve impact op kinduitkomsten weerspiegelt, werden deze studies uitgevoerd in westerse populaties en kunnen ze mogelijk niet gegeneraliseerd worden in de context van de lokale bevolking, gezien de verschillen in etnische en culturele achtergronden.
Als zodanig bouwt de huidige studie voort op de focus van de MAMS-studie op de geestelijke gezondheid en het welzijn van moeders, door uitgebreidere beoordelingen uit te voeren met betrekking tot kinduitkomsten en ouder-kind interacties, inclusief vaderlijke factoren. Het polygene risicoscore (PRS) raamwerk dat in MAMS wordt gebruikt, kan worden uitgebreid naar vaders en kinderen om inter-individuele variaties in reactie op tegenspoed te onderzoeken.
Gegevens worden verzameld via online vragenlijsten, metingen en beoordelingen die worden uitgevoerd tijdens labbezoeken.
- Verzameling van monsters zoals wangswabs en speeksel
- Slaapactigrafiemetingen bij zuigelingen
- Lichaamsmetingen zoals lengte, gewicht en bloeddruk
- Ontwikkelings- en gedragsbeoordelingen van kinderen, inclusief cognitieve en taalbeoordelingen
- Cognitieve, sociaal-emotionele en opvoedingstaken voor moeders
- Moeder-kind interactietaken
- EEG-metingen van moeder en zuigeling
- Oogvolgtaak voor kinderen
- MRI-metingen van de zuigeling op postnatale 1 en 6 maanden
- Vragenlijsten met betrekking tot depressie, angst, psychosociale risicofactoren zoals levensstressoren, sociale en partnerondersteuning, sociaaleconomische factoren, medische geschiedenis, gedrag, cognitie, levensstijl, gezondheidsstatus, ouderlijke binding, ervaren jeugdtrauma's, sociaal-emotionele factoren, executieve functie, gezinsdynamiek, slaapkwaliteit, persoonlijkheidskenmerken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeder:
- Ingeschreven in de MAMS-studie
- Van plan om zichzelf en haar kind de komende 5 jaar in Singapore te laten blijven
- Toegang tot een smartphone of standaard laptop/desktop
- Bereid om deel te nemen aan deze studie en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- Leeftijd 21-42 jaar
Vader:
- Partner is al ingeschreven in de MAMS-studie
- Leeftijd 21-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
Moeder:
- Vrouwen met pre-existente of een voorgeschiedenis van psychotische depressie, schizofrenie en bipolaire stoornissen
- Vrouwen die momenteel orale/IV-steroïden en/of schildkliermedicatie gebruiken
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen
- Vrouwen die momenteel betrokken zijn bij lopende interventionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de specifieke bijdrage van prenatale maternale gemoedstoestand factorcomponenten aan specifieke ontwikkelingsuitkomsten van het kind
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 6 jaar na de bevalling
|
Analyses van prenatale stemmingsfactoren bij moeders (bijv. positieve gezondheid van de moeder, angst, depressieve symptomen, enz.) om te bepalen welke componenten bijdragen aan specifieke neurocognitieve, sociaal-emotionele en ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen
|
Van zwangerschap tot 6 jaar na de bevalling
|
|
Functionele en structurele neuroimaging tijdens de zuigelingen- en vroege kindertijd
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 jaar na de geboorte
|
Om de functionele dynamiek en structurele patronen van de hersenanatomie en connectiviteit en de relatie met neurocognitieve uitkomsten bij kinderen te onderzoeken
|
Vanaf de geboorte tot 6 jaar na de geboorte
|
|
Contextuele variabelen die de associatie tussen de geestelijke gezondheid van ouders en de uitkomsten van kinderen modereren
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot 6 jaar na de geboorte
|
Om de perinatale mentale gezondheid van ouders te beoordelen in relatie tot ontwikkelingsuitkomsten van kinderen met behulp van gestandaardiseerde klinische meetinstrumenten die voorspellende validiteit hebben voor cognitieve, emotionele en sociale uitkomsten bij jonge kinderen, waaronder SES, gezinscohesie, ouderlijke attitudes en genetica
|
Van zwangerschap tot 6 jaar na de geboorte
|
|
Invloed van vaderlijke factoren op de relatie tussen het mentale welzijn van de moeder en de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Van zwangerschap tot zes jaar na de geboorte
|
Om vaderlijke factoren zoals genetica, emotionele gezondheid en opvoedingspercepties te onderzoeken als modulatoren en bemiddelaars van de mentale stemming van de moeder op de sociaal-emotionele, cognitieve en ontwikkelingsuitkomsten van het kind
|
Van zwangerschap tot zes jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/00189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .