- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432243
Kortlægning af prænatal moderlig stress - barnets udfald (MAMS-CO)
Kortlægning af Prænatal Moders Stress - Barnets Udfald (MAMS-CO)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er betydelige beviser for, at mødres symptomer på depression og angst er forbundet, uafhængigt af fødselsresultater, med skadelige udfald hos afkommet, herunder kognitiv, følelsesmæssig og social udvikling samt øget risiko for psykopatologi. Tidligere neuroimaging-beviser har afsløret effekter af prænatal mødres symptomer på depression eller angst på afkommets hjernestruktur og -forbindelser. Især er individuelle forskelle i volumen og struktur af limbiske områder (dvs. hippocampus og amygdala) samt prefrontale kortikale områder involveret i psykopatologi forbundet med kvaliteten af mødres mentale sundhed før og efter fødslen. De nyere studier afslører effekter på kritiske forbindelser mellem kortikale og limbiske områder, såsom dem fra amygdala til insulær cortex. Der er også stigende beviser for, at effekterne af mødres antenatale humør er af lige stor eller større betydning for at forudsige barnets udfald end mødres symptomer i postnatalperioden.
Derudover, mens litteraturen om fædres involvering i høj grad har afspejlet en positiv indvirkning på barnets udfald, blev disse studier udført i vestlige populationer og kan muligvis ikke generaliseres i konteksten af den lokale befolkning på grund af forskelle i etnisk og kulturel baggrund.
Som sådan bygger det aktuelle studie videre på MAMS-studiet fokus på mødres mentale sundhed og velvære ved at gennemføre mere omfattende vurderinger relateret til barnets udfald og forælder-barn-interaktioner, herunder fædrefaktorer. Det polygene risikoscore (PRS) rammeværk, der anvendes i MAMS, kan udvides til fædre og børn for at undersøge interindividuelle variationer i respons på modgang.
Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer udført online, målinger og vurderinger foretaget under laboratoriebesøg.
- Indsamling af prøver som buccale swabs og spyt
- Søvnaktigrafimålinger på spædbørn
- Kropsmålinger som højde, vægt og blodtryk
- Vurderinger af barnets udvikling og adfærd, herunder kognitive og sprogvurderinger
- Kognitive, socio-følelsesmæssige og forældreopgaver for mødre
- Mor-barn-interaktionsopgaver
- Mor og spædbarn EEG-målinger
- Barnets øjesporingsopgaver
- MRI-målinger fra spædbarnet ved postnatal 1 og 6 måneder
- Spørgeskemaer relateret til depression, angst, psykosociale risikofaktorer som livsstressorer, social og partnerstøtte, socioøkonomiske faktorer, sygehistorie, adfærd, kognition, livsstil, sundhedsstatus, forældrebinding, oplevet barndomsmodgang, socio-følelsesmæssige faktorer, eksekutiv funktion, familiens dynamikker, søvnkvalitet, personlighedstræk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mor:
- Indskrevet i MAMS-studiet
- Har til hensigt for sig selv og sit barn at blive i Singapore de næste 5 år
- Har adgang til en smartphone eller standard bærbar/stationær computer
- Villig til at deltage i dette studie og i stand til at give skriftligt samtykke
- Alder 21-42 år
Far:
- Partneren er allerede indskrevet i MAMS-studiet
- Alder 21-75 år
Eksklusionskriterier:
Mor:
- Kvinder med forudgående eller en historie med psykotisk depression, skizofreni og bipolære lidelser
- Kvinder, der i øjeblikket er på orale/IV steroider og/eller skjoldbruskkirtelmedicin
- Kvinder med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom
- Kvinder, der i øjeblikket er involveret i igangværende interventionsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem specifik bidrag af moderens prænatale humørfaktorkomponenter til specifikke barnets udviklingsresultater
Tidsramme: Fra graviditet til postnatal 6 år
|
Analyser af moders prænatale humørfaktorer (f.eks.: moderlig positiv sundhed, angst, depressive symptomer osv.) for at afgøre, hvilke komponenter bidrager til specifikke neurokognitive, socioemotionelle og udviklingsmæssige resultater hos børn
|
Fra graviditet til postnatal 6 år
|
|
Funktionel og strukturel neuroimaging i spædbarnsalderen og tidlig barndom
Tidsramme: Fra fødsel til postnatal 6 år
|
At undersøge funktionelle dynamikker og strukturelle mønstre i hjernens anatomi og forbindelser og dens relation til barnets neurokognitive udfald
|
Fra fødsel til postnatal 6 år
|
|
Kontekstuelle variabler, der modererer sammenhængen mellem forældres psykiske helbred og barnets udfald
Tidsramme: Fra graviditet til 6 år efter fødslen
|
At vurdere perinatal forældremæssig mental sundhed i forhold til barnets udviklingsresultater ved hjælp af standardiserede kliniske målinger, der har forudsigende validitet for kognitive, emotionelle og sociale resultater hos små børn, herunder SES, familiens sammenhængskraft, forældreholdninger og genetik
|
Fra graviditet til 6 år efter fødslen
|
|
Indflydelse af fædre faktorer på forholdet mellem mors mentale humør og barnets udfald
Tidsramme: Fra graviditet til postnatal 6 år
|
At undersøge fædre faktorer såsom genetik, følelsesmæssig sundhed og forældreskabsopfattelser som modulerende og medierende faktorer for moders mentale humør på barnets social-følelsesmæssige, kognitive og udviklingsmæssige resultater
|
Fra graviditet til postnatal 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/00189
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologi, Social
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland