- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432243
Kartlegging av Prenatal Mors Stress - Barnets Utkomster (MAMS-CO)
Kartlegging av Antenatal Mødrestress - Barnets Utfall (MAMS-CO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er betydelig bevis for at mors symptomer på depresjon og angst er assosiert, uavhengig av fødselens utfall, med skadelige utfall hos avkom, inkludert kognitiv, emosjonell og sosial utvikling, samt økt risiko for psykopatologi. Tidligere nevrobildebevis har avdekket effekter av prenatal mors symptomer på depresjon eller angst på avkommets hjernestruktur og tilkobling. Spesielt er individuelle forskjeller i volumet og strukturen til limbiske regioner (dvs. hippocampus og amygdala) samt prefrontale kortikale regioner involvert i psykopatologi assosiert med kvaliteten på mors psykiske helse før og etter fødsel. De nyere studiene avdekker effekter på kritiske forbindelser mellom kortikale og limbiske regioner, som de fra amygdala til insulær cortex. Det er også økende bevis for at effektene av mors antenatale humør er like viktige eller viktigere for å forutsi barnets utfall enn mors symptomer i postnatale perioden.
I tillegg, mens litteraturen om fars involvering i stor grad har reflektert en positiv innvirkning på barnets utfall, ble disse studiene utført i vestlige populasjoner og kan ikke generaliseres i konteksten av lokal befolkning, gitt forskjellene i etniske og kulturelle bakgrunner.
Som sådan bygger den nåværende studien på MAMS-studien sitt fokus på mors psykiske helse og velvære, ved å gjennomføre mer omfattende vurderinger relatert til barnets utfall og forelder-barn-interaksjoner, inkludert fedre faktorer. Polygene risikoscore (PRS) rammeverket brukt i MAMS kan utvides til fedre og barn for å undersøke interindividuelle variasjoner i respons på motgang.
Data vil bli samlet gjennom spørreskjemaer utført online, målinger og vurderinger utført under lab-baserte besøk.
- Innsamling av prøver som bukkale koster og spytt
- Søvnaktigrafimålinger på spedbarn
- Kroppsmålinger som høyde, vekt og blodtrykk
- Barnets utviklings- og atferdsvurderinger, inkludert kognitive og språkvurderinger
- Kognitive, sosio-emosjonelle og foreldreoppgaver for mødre
- Mor-barn-interaksjonsoppgaver
- Mor og spedbarn EEG-målinger
- Barnets øyesporingsoppgaver
- MRI-målinger fra spedbarnet ved postnatale 1 og 6 måneder
- Spørreskjemaer relatert til depresjon, angst, psykososiale risikofaktorer som livsstressorer, sosial og partnerstøtte, sosioøkonomiske faktorer, medisinsk historie, atferd, kognisjon, livsstil, helsetilstand, foreldrebinding, barndomsmotgang opplevd, sosio-emosjonelle faktorer, eksekutiv funksjon, familiens dynamikk, søvnkvalitet, personlighetstrekk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mor:
- Inkludert i MAMS-studien
- Har til hensikt å bo i Singapore med barnet sitt de neste 5 årene
- Tilgang til smarttelefon eller standard bærbar/ stasjonær PC
- Villig til å delta i denne studien og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Alder 21-42 år
Far:
- Partneren er allerede inkludert i MAMS-studien
- Alder 21-75 år
Eksklusjonskriterier:
Mor:
- Kvinner med eksisterende eller tidligere psykotisk depresjon, schizofreni og bipolar lidelse
- Kvinner som for tiden bruker orale/IV steroider og/eller thyreoideamedisin
- Kvinner med historie om thyreoideasykdom
- Kvinner som for tiden deltar i pågående intervensjonelle randomiserte kontrollerte studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå spesifikk innvirkning av komponenter i mors prenatal stemningsfaktor på spesifikke utviklingsresultater hos barnet
Tidsramme: Fra svangerskap til seks år etter fødselen
|
Analyser av mors prenatal stemningsfaktorer (f.eks: mors positive helse, angst, depressive symptomer etc.) for å fastslå hvilke komponenter som bidrar til spesifikke nevrokognitive, sosioemosjonelle og utviklingsmessige resultater hos barn
|
Fra svangerskap til seks år etter fødselen
|
|
Funksjonell og strukturell nevroavbildning i spedbarnsalder og tidlig barndom
Tidsramme: Fra fødsel til 6 år etter fødselen
|
For å undersøke funksjonell dynamikk og strukturelle mønstre i hjerneanatomi og -koblinger og deres forhold til barns nevrokognitive utfall
|
Fra fødsel til 6 år etter fødselen
|
|
Kontekstuelle variabler som modererer sammenhengen mellom foreldres mentale helse og barns utfall
Tidsramme: Fra svangerskap til 6 år etter fødsel
|
For å vurdere perinatal foreldremestring i forhold til barns utviklingsresultater ved bruk av standardiserte kliniske mål som har prediktiv validitet for kognitive, emosjonelle og sosiale resultater hos små barn, inkludert SES, familiestabilitet, foreldreholdninger og genetikk
|
Fra svangerskap til 6 år etter fødsel
|
|
Innflytelse av fedre på forholdet mellom mors mentale humør og barnets utfall
Tidsramme: Fra svangerskap til postpartal 6 år
|
Å undersøke fedre-faktorer som genetikk, emosjonell helse og foreldreskapsoppfatninger som modulerer og formidler mors mentale humør på barnets sosio-emosjonelle, kognitive og utviklingsmessige resultater
|
Fra svangerskap til postpartal 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/00189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .