- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07432243
Äitiysstressin ja Lapsen Tulosten Kartoitus (MAMS-CO)
Äidin antenataalisen stressin ja lapsen kehityksen välisten yhteyksien kartoittaminen (MAMS-CO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On huomattavaa näyttöä siitä, että äidin masennus- ja ahdistusoireet liittyvät haitallisiin jälkeläisten tuloksiin, kuten kognitiiviseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen kehitykseen sekä lisääntyneeseen psykopatologian riskiin, riippumatta synnytystuloksista. Aiempi neurokuvantaminen on paljastanut raskaudenaikaisten äidin masennus- tai ahdistusoireiden vaikutukset jälkeläisten aivojen rakenteeseen ja kytkentöihin. Erityisesti limbisten alueiden (eli hippokampuksen ja amygdalan) tilavuuden ja rakenteen yksilölliset erot sekä psykopatologiaan liittyvien prefrontaalisten kortikaalisten alueiden yksilölliset erot liittyvät äidin ennen ja jälkeen synnytyksen mielenterveyden laatuun. Uudemmat tutkimukset paljastavat vaikutukset kriittisiin kortikaalisten ja limbisten alueiden välisiin kytkentoihin, kuten amygdalasta insulaariseen kortekseen. On myös yhä enemmän näyttöä siitä, että äidin raskaudenaikaisen mielialan vaikutukset ovat yhtä tärkeitä tai tärkeämpiä lapsen tulosten ennustamisessa kuin äidin synnytyksen jälkeiset oireet.
Lisäksi, vaikka kirjallisuus isän osallistumisesta on suurelta osin heijastanut positiivista vaikutusta lapsen tuloksiin, nämä tutkimukset on tehty länsimaisissa väestöissä, eikä niitä voida yleistää paikallisen väestön kontekstissa etnisen ja kulttuurisen taustan erojen vuoksi.
Tämän vuoksi nykyinen tutkimus rakentuu MAMS-tutkimuksen keskittymiselle äidin mielenterveyteen ja hyvinvointiin suorittamalla kattavampia arviointeja, jotka liittyvät lapsen tuloksiin ja vanhemman-lapsi-vuorovaikutukseen, mukaan lukien isän tekijät. MAMS-tutkimuksessa käytetty polygeenisen riskin pisteytys (PRS) -kehys voidaan laajentaa isiin ja lapsiin tutkiakseen yksilöiden välistä vaihtelua vastauksissa vastoinkäymisiin.
Tietoja kerätään verkkokyselyjen, mittauksien ja laboratoriokäyntien aikana tehtävien arviointien avulla.
- Näytteiden kerääminen, kuten poskiliuska- ja sylkinäytteet
- Vauvojen unen aktigrafiamittaukset
- Kehon mittaukset, kuten pituus, paino ja verenpaine
- Lapsen kehityksen ja käyttäytymisen arvioinnit, mukaan lukien kognitiiviset ja kielen arvioinnit
- Äideille suunnatut kognitiiviset, sosio-emotionaaliset ja vanhemmuustehtävät
- Äiti-lapsi-vuorovaikutustehtävät
- Äidin ja vauvan EEG-mittaukset
- Lapsen katseenseurantatehtävät
- Vauvan MRI-mittaukset 1 ja 6 kuukauden ikäisenä synnytyksen jälkeen
- Kyselylomakkeet, jotka liittyvät masennukseen, ahdistukseen, psykososiaalisia riskitekijöitä, kuten elämän stressitekijöitä, sosiaalista ja kumppanitukea, sosioekonomisia tekijöitä, sairaushistoriaa, käyttäytymistä, kognitiota, elämäntapaa, terveydentilaa, vanhempien sitoutumista, lapsuuden kokemia vastoinkäymisiä, sosio-emotionaalisia tekijöitä, toimeenpanotoimintoja, perhedynamiikkaa, unen laatua, persoonallisuuden piirteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äiti:
- Osallistuu MAMS-tutkimukseen
- Aikoo itse ja lapsensa pysyä Singaporessa seuraavien 5 vuoden ajan
- Pääsy älypuhelimeen tai tavalliseen kannettavaan/pöytätietokoneeseen
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen
- Ikä 21–42 vuotta
Isä:
- Kumppani on jo osallistunut MAMS-tutkimukseen
- Ikä 21–75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Äiti:
- Naiset, joilla on ennestään tai aiemmasta tiedossa psykoottinen masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta/IV:nä annettavia steroideja ja/tai kilpirauhaslääkitystä
- Naiset, joilla on aiempaa kilpirauhassairautta
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä mukana meneillään olevissa interventioissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä äidin ennen synnytysta olevien mielialatekijöiden erityisen osuuden vaikutus tiettyihin lapsen kehitystuloksiin
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Analyysit äidin esinataalisista mielentilatekijöistä (esim. äidin positiivinen terveys, ahdistuneisuus, masennusoireet jne.) määrittämään, mitkä komponentit vaikuttavat lasten tiettyihin neurokognitiivisiin, sosioemotionaalisiin ja kehityksellisiin tuloksiin
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
|
Toiminnallinen ja rakenteellinen neurokuvaus imeväisiässä ja varhaislapsuudessa
Aikaikkuna: Syntymästä 6 vuoden ikään
|
Tutkia aivojen anatomiaan ja kytkentöihin liittyviä toiminnallisia dynamiikkoja ja rakenteellisia kuvioita sekä niiden suhdetta lapsen neurokognitiivisiin lopputuloksiin
|
Syntymästä 6 vuoden ikään
|
|
Kontekstuaaliset muuttujat, jotka säätelevät vanhemman mielenterveyden ja lapsen tulosten välistä yhteyttä
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Arvioida perinatal vanhemman mielenterveyttä suhteessa lapsen kehitystuloksiin käyttäen standardoituja kliinisiä mittareita, joilla on ennustava pätevyys pienten lasten kognitiivisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin tuloksiin, mukaan lukien SES, perheen yhteenkuuluvuus, vanhempien asenteet ja genetiikka
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
|
Isän tekijöiden vaikutus äidin mielialan ja lapsen kehityksen väliseen suhteeseen
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Tutkia isän tekijöitä, kuten perinnöllisyyttä, tunne-elämän terveyttä ja vanhemmuuden käsityksiä äidin mielenterveyden modulaattoreina ja välittäjinä lapsen sosio-emotionaalisissa, kognitiivisissa ja kehityksellisissä tuloksissa
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen 6 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/00189
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .