- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432243
Kartläggning av Prenatal Maternell Stress - Barnets Utfall (MAMS-CO)
Kartläggning av antenatal matern stress - barns utfall (MAMS-CO)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det finns betydande bevis för att mödrars symtom på depression och ångest är associerade, oberoende av födelseutfall, med skadliga effekter på avkomman, inklusive kognitiv, emotionell och social utveckling, samt ökad risk för psykopatologi. Tidigare neuroimaging-bevis har avslöjat effekter av prenatala mödrars symtom på depression eller ångest på avkommans hjärnstruktur och kopplingar. Särskilt är individuella skillnader i volym och struktur av limbiska regioner (dvs hippocampus och amygdala) samt prefrontala kortikala regioner inblandade i psykopatologi associerade med kvaliteten på mödrars mentala hälsa före och efter födseln. De mer nyliga studierna avslöjar effekter på kritiska kopplingar mellan kortikala och limbiska regioner, såsom de från amygdala till insulär cortex. Det finns också ökande bevis för att effekterna av mödrars antenatala humör är av lika stor eller större betydelse för att förutsäga barnets utfall än mödrars symtom under postnatalperioden.
Dessutom, medan litteratur om faders engagemang i stor utsträckning har återspeglat en positiv inverkan på barnets utfall, har dessa studier genomförts på västerländska populationer och kanske inte kan generaliseras i kontexten av den lokala befolkningen, med tanke på skillnader i etniska och kulturella bakgrunder.
Sålunda bygger den aktuella studien på MAMS-studins fokus på mödrars mentala hälsa och välbefinnande, genom att genomföra mer omfattande bedömningar relaterade till barnets utfall och förälder-barn-interaktioner, inklusive fadersfaktorer. Det polygena riskpoäng (PRS) ramverk som används i MAMS kan utvidgas till fäder och barn för att undersöka interindividuella variationer i respons på motgångar.
Data kommer att samlas in genom frågeformulär som görs online, mätningar och bedömningar som görs under labbbaserade besök.
- Insamling av prover såsom buccala svep och saliv
- Sömnaktigrafimätningar på spädbarn
- Kroppsmätningar såsom längd, vikt och blodtryck
- Barns utvecklings- och beteendebedömningar, inklusive kognitiva och språkbedömningar
- Kognitiva, socioemotionella och föräldraskapsuppgifter för mödrar
- Moder-barn-interaktionsuppgifter
- Moder och spädbarn EEG-mätningar
- Barns ögonföljningsuppgifter
- MRI-mätningar från spädbarnet vid postnatal 1 och 6 månader
- Frågeformulär relaterade till depression, ångest, psykosociala riskfaktorer såsom livsstressorer, socialt och partnersupport, socioekonomiska faktorer, medicinsk historia, beteende, kognition, livsstil, hälsostatus, föräldraband, upplevd barndomsmotgång, socioemotionella faktorer, exekutiv funktion, familjedynamik, sömnkvalitet, personlighetsdrag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Institute for Human Development and Potential
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mamma:
- Inskriven i MAMS-studien
- Avser att hon själv och hennes barn ska stanna i Singapore de närmaste 5 åren
- Tillgång till en smartphone eller standardlaptop/stationär dator
- Villig att delta i denna studie och kan lämna skriftligt samtycke
- Ålder 21–42 år
Pappa:
- Partnern är redan inskriven i MAMS-studien
- Ålder 21–75 år
Exklusionskriterier:
Mamma:
- Kvinnor med förutvarande eller en historia av psykotisk depression, schizofreni och bipolära störningar
- Kvinnor som för närvarande tar oral/intravenös steroidbehandling och/eller sköldkörtelmedicin
- Kvinnor med en historia av sköldkörtelsjukdom
- Kvinnor som för närvarande deltar i pågående interventionsstudier med randomiserade kontrollerade försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ specifika bidrag av komponenter i moderns prenatala humörfaktorer till specifika utvecklingsresultat hos barnet
Tidsram: Från graviditet till postnatal 6 år
|
Analyser av mammors prenatala humörfaktorer (t.ex. mammors positiva hälsa, ångest, depressiva symptom etc.) för att avgöra vilka komponenter som bidrar till specifika neurokognitiva, socio-emotionella och utvecklingsmässiga utfall hos barn
|
Från graviditet till postnatal 6 år
|
|
Funktionell och strukturell neuroavbildning under spädbarnsåldern och tidig barndom
Tidsram: Från födseln till 6 år efter förlossningen
|
Att undersöka hjärnans funktionella dynamik och strukturella mönster i anatomi och kopplingsmönster samt dess relation till barns neurokognitiva utfall
|
Från födseln till 6 år efter förlossningen
|
|
Kontextuella variabler som modererar associationen mellan föräldrars psykiska hälsa och barns utfall
Tidsram: Från graviditet till postnatal 6 år
|
Att utvärdera perinatal föräldrars psykiska hälsa i förhållande till barns utvecklingsresultat med standardiserade kliniska mått som har prediktiv validitet för kognitiva, emotionella och sociala utfall hos små barn, inklusive SES, familjesammanhållning, föräldrars attityder och genetik
|
Från graviditet till postnatal 6 år
|
|
Inverkan av fäderliga faktorer på sambandet mellan moderns psykiska stämning och barnets utfall
Tidsram: Från graviditet till postnatal 6 år
|
Att undersöka fäderliga faktorer såsom genetik, emotionell hälsa och föräldraskapsuppfattningar som modulerare och mediatörer av moderns mentala stämning på barnets socio-emotionella, kognitiva och utvecklingsmässiga utfall
|
Från graviditet till postnatal 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/00189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .