- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432243
Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO)
Mapping Antenatal Maternal Stress - Child Outcomes (MAMS-CO)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt beträchtliche Hinweise darauf, dass mütterliche Symptome von Depression und Angst unabhängig von Geburtsergebnissen mit nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen assoziiert sind, einschließlich kognitiver, emotionaler und sozialer Entwicklung sowie einem erhöhten Risiko für Psychopathologie. Frühere neuroimaging-Befunde haben Auswirkungen pränataler mütterlicher Symptome von Depression oder Angst auf die Gehirnstruktur und Konnektivität der Nachkommen aufgedeckt. Insbesondere individuelle Unterschiede im Volumen und der Struktur von limbischen Regionen (d.h. Hippocampus und Amygdala) sowie präfrontalen kortikalen Regionen, die mit Psychopathologie in Verbindung gebracht werden, sind mit der Qualität der mütterlichen psychischen Gesundheit vor und nach der Geburt assoziiert. Die jüngeren Studien zeigen Auswirkungen auf kritische Verbindungen zwischen kortikalen und limbischen Regionen, wie z.B. jene von der Amygdala zum Inselkortex. Es gibt auch zunehmende Hinweise, dass die Auswirkungen der mütterlichen Stimmung während der Schwangerschaft von gleicher oder größerer Bedeutung für die Vorhersage von Kindesergebnissen sind als mütterliche Symptome in der postnatalen Periode.
Darüber hinaus, während die Literatur zur väterlichen Beteiligung weitgehend einen positiven Einfluss auf Kindesergebnisse widerspiegelt, wurden diese Studien in westlichen Populationen durchgeführt und können angesichts der Unterschiede in ethnischen und kulturellen Hintergründen im Kontext der lokalen Bevölkerung nicht verallgemeinert werden.
Daher baut die aktuelle Studie auf den Fokus der MAMS-Studie auf mütterliche psychische Gesundheit und Wohlbefinden auf, indem umfassendere Bewertungen in Bezug auf Kindesergebnisse und Eltern-Kind-Interaktionen durchgeführt werden, einschließlich väterlicher Faktoren. Das in MAMS verwendete polygene Risikoscore (PRS)-Framework kann auf Väter und Kinder ausgeweitet werden, um interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Widrigkeiten zu untersuchen.
Daten werden durch online durchgeführte Fragebögen, Messungen und Bewertungen während laborbasierter Besuche gesammelt.
- Sammlung von Proben wie Wangenabstrichen und Speichel
- Schlafaktigrafie-Messungen bei Säuglingen
- Körpermaße wie Größe, Gewicht und Blutdruck
- Entwicklungs- und Verhaltensbewertungen des Kindes, einschließlich kognitiver und Sprachbewertungen
- Kognitive, sozio-emotionale und Erziehungsaufgaben für Mütter
- Mutter-Kind-Interaktionsaufgaben
- EEG-Messungen von Mutter und Säugling
- Eye-Tracking-Aufgaben des Kindes
- MRI-Messungen vom Säugling postnatal nach 1 und 6 Monaten
- Fragebögen zu Depression, Angst, psychosozialen Risikofaktoren wie Lebensstressoren, sozialer und Partnerunterstützung, sozioökonomischen Faktoren, Krankengeschichte, Verhalten, Kognition, Lebensstil, Gesundheitszustand, elterlicher Bindung, erlebter Kindheitswidrigkeiten, sozio-emotionalen Faktoren, exekutiver Funktion, Familiendynamik, Schlafqualität, Persönlichkeitsmerkmalen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117609
- Institute for Human Development and Potential
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mutter:
- In der MAMS-Studie eingeschrieben
- Beabsichtigt, mit ihrem Kind in den nächsten 5 Jahren in Singapur zu bleiben
- Zugang zu einem Smartphone oder Standard-Laptop/Desktop
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und in der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben
- 21-42 Jahre alt
Vater:
- Partnerin ist bereits in der MAMS-Studie eingeschrieben
- 21-75 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Mutter:
- Frauen mit vorbestehender oder Vorgeschichte von psychotischer Depression, Schizophrenie und bipolaren Störungen
- Frauen, die derzeit orale/intravenöse Steroide und/oder Schilddrüsenmedikamente einnehmen
- Frauen mit Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
- Frauen, die derzeit an laufenden interventionellen randomisierten kontrollierten Studien beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den spezifischen Beitrag mütterlicher pränataler Stimmungsfaktorenkomponenten zu spezifischen kindlichen Entwicklungsoutcomes
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 6 Jahre nach der Geburt
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Analysen mütterlicher pränataler Stimmungsfaktoren (z. B.: mütterliche positive Gesundheit, Angst, depressive Symptome etc.), um zu bestimmen, welche Komponenten zu spezifischen neurokognitiven, sozio-emotionalen und entwicklungsbezogenen Ergebnissen bei Kindern beitragen
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Von der Schwangerschaft bis 6 Jahre nach der Geburt
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Funktionelle und strukturelle Neurobildgebung während des Säuglings- und frühen Kindesalters
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Zur Untersuchung der funktionellen Dynamik und strukturellen Muster der Gehirnanatomie und Konnektivität und ihrer Beziehung zu den neurokognitiven Ergebnissen bei Kindern
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Von der Geburt bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Kontextuelle Variablen, die den Zusammenhang zwischen der psychischen Gesundheit der Eltern und den Ergebnissen der Kinder moderieren
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Zur Bewertung der perinatalen elterlichen psychischen Gesundheit in Bezug auf die kindlichen Entwicklungsverläufe unter Verwendung standardisierter klinischer Messinstrumente mit prädiktiver Validität für kognitive, emotionale und soziale Ergebnisse bei Kleinkindern, einschließlich SES, familiärem Zusammenhalt, elterlichen Einstellungen und Genetik
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Von der Schwangerschaft bis zum postnatalen 6. Lebensjahr
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Einfluss väterlicher Faktoren auf die Beziehung zwischen mütterlicher psychischer Stimmung und kindlichen Entwicklungsverläufen
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zum 6. Lebensjahr nach der Geburt
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Zur Untersuchung väterlicher Faktoren wie Genetik, emotionale Gesundheit und Erziehungswahrnehmungen als Modulatoren und Mediatoren des mütterlichen mentalen Zustands auf die sozio-emotionalen, kognitiven und entwicklungsbezogenen Ergebnisse des Kindes
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Von der Schwangerschaft bis zum 6. Lebensjahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/00189
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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