Parasternální blok přidaný k bloku předního svalu pilovitého při operaci redukce prsou
Vliv přidání parasternalního interkostálního plošného bloku k bloku serratus anterior na spotřebu opioidů po operaci při redukční mammoplastice
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek přidání blokády povrchové parasternální interkostální roviny (PIPB) k blokádě předního pilovitého svalu (SAPB) na pooperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících redukční operaci prsu v celkové anestezii. Efektivní pooperační analgezie je zásadní pro snížení spotřeby opioidů a zlepšení rekonvalescence.
Všichni pacienti obdrží standardní celkovou anestezii. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina, která neobdrží žádnou regionální blokádu, skupina, která obdrží pouze SAPB, a skupina, která obdrží SAPB v kombinaci s PIPB. Primárním výsledkem studie je celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují pooperační skóre bolesti, skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) a spotřebu remifentanilu během operace.
Cílem studie je určit, zda SAPB snižuje pooperační potřebu opioidů ve srovnání s absencí blokády, a zda přidání PIPB poskytuje další analgetický přínos blokováním předních kožních větví mezižeberních nervů. Zjištění mohou přispět ke zlepšení strategií multimodální analgezie v chirurgii prsu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Zonguldak, Maltepe, Turecko (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18–65 let
- Naplánovaná elektivní redukční operace prsou v celkové anestezii
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I–III
- Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí pacientky
- Známá alergie na lokální anestetika
- Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba
- Infekce v místě blokády
- Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech
- Těžká jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrola
pacienti dostávají standardní celkovou anestezii
|
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda předního pilovitého svalu
pacienti před operací kromě celkové anestezie dostávají ultrazvukem vedený blok předního zubatého svalu
|
injekce lokálního anestetika mezi 5. žebro a přední sval pilovitý
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda předního svalu pilovitého + Parasternalní interkostální blokáda
pacienti před operací kromě celkové anestezie obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu předního pilovitého svalu v kombinaci s parasternální blokádou
|
obě injekce lokálního anestetika mezi 5. žebrem a svalem serratus anterior na střední axilární linii a mezi 4. chrupavkou žeberní a svalem pectoralis major vedle hrudní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci bude zaznamenána a porovnána mezi studijními skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita rekonvalescence pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
24. hodina po operaci
|
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: postoperační 0., 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
pomocí škály NRS
|
postoperační 0., 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/08-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .