Blok przyżebrowy dodany do bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w operacji redukcji piersi
Wpływ dodania blokady płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej do blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego na zużycie opioidów pooperacyjnych w chirurgii redukcji piersi
Badanie to ma na celu ocenę wpływu dodania blokady płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej mostkowo-żebrowej (PIPB) do blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji redukcji piersi w znieczuleniu ogólnym. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest kluczowa dla zmniejszenia zużycia opioidów i poprawy rekonwalescencji.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup: grupy kontrolnej nieotrzymującej blokady regionalnej, grupy otrzymującej samą SAPB oraz grupy otrzymującej SAPB w połączeniu z PIPB. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego, wyniki Skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15) oraz zużycie remifentanylu podczas operacji.
Badanie ma na celu ustalenie, czy SAPB zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne w porównaniu z brakiem blokady oraz czy dodanie PIPB zapewnia dodatkową korzyść przeciwbólową poprzez blokowanie przednich gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy strategii wielomodalnej analgezji w chirurgii piersi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Zonguldak, Maltepe, Turcja (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-65 lat
- Zaplanowane do planowej operacji redukcji piersi w znieczuleniu ogólnym
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Odmowa pacjentki
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
- Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Zakażenie w miejscu blokady
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
pacjenci otrzymują standardową anestezję ogólną
|
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego
pacjenci otrzymują blokadę płaszczyzny zębatej przedniej pod kontrolą ultrasonografii w uzupełnieniu do znieczulenia ogólnego przed operacją
|
wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo między piątym żebrem a mięśniem zębatym przednim
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego + Blok płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej
pacjenci otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą płaszczyzny przymostkowej w uzupełnieniu do znieczulenia ogólnego przed operacją
|
zarówno iniekcja środka znieczulającego miejscowo między piątym żebrem a mięśniem zębatym przednim w linii środkowo-pachowej, jak i między czwartą chrząstką żebrową a mięśniem piersiowym większym w pobliżu mostka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych zostanie zarejestrowane i porównane między grupami badawczymi.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia z wykorzystaniem kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: pooperacyjna 0, 1, 2, 6, 12, 24 godzina
|
przy użyciu skali NRS
|
pooperacyjna 0, 1, 2, 6, 12, 24 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/08-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .