Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kryobiopsie ze žlučovodu - CRYLEO (CRYLEO)

22. ledna 2025 aktualizováno: Erbe Elektromedizin GmbH

Proveditelnost in vivo perkutánní kryobiopsie z lidského žlučovodu - CRYLEO

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii proveditelnosti s použitím 1,1 mm flexibilní kryosondy SU přes perkutánní přístup do žlučovodu. Zařízení má schválení CE. První proveditelnost a bezpečnost aplikace byla posouzena ve žlučovodu provedeném ex vivo a v případové studii pacienta. Studie bude probíhat na 5 různých místech v Německu. Nábor je konkurenční. Celkem bude zařazeno 15 pacientů. Pacienti jsou vyšetřováni pro zařazení do studie v zúčastněných nemocnicích.

Primární cíl:

• Možnost perkutánní kryobiopsie ve žlučovodu

Sekundární cíle:

  • Velikost biopsie (průměrná plocha (v mm2) každé techniky biopsie)
  • Procento úspěšných odběrů biopsií každou technikou biopsie
  • Reprezentativnost každého vzorku biopsie
  • Kvalita každého vzorku biopsie
  • Stupeň výskytu artefaktů nárazu definovaný jako plocha artefaktů rozdrcení na biopsii
  • Míra aspektů souvisejících s bezpečností, jako je například krvácení, krvácení po krvácení, perforace, infekce a absces

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Klinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Klinikum Hamburg
      • Hanau, Německo, 63450
        • Klinikum Hanau
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na jakékoli neoplastické změny v systému žlučovodů nebo jiná indikace pro odběr bioptických vzorků ve žlučovodu
  • Perkutánní drenáž nebo přístup pomocí perkutánní transhepatické cholangiodrenáže (PTCD) byly již dříve stanoveny nezávisle na účasti ve studii, bez nežádoucích účinků
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Podle posouzení lékařů je pacient schopen dodržovat protokol studie nebo je schopen porozumět povaze, cílům, přínosům, důsledkům, rizikům a nepříjemnostem klinické zkoušky, je schopen vyhovět požadavkům studie a porozumět a nezávisle podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost dědičné poruchy krvácivosti, např. hemofilie A nebo hemofilie B

    • Závažné poškození parciálního tromboplastinového času (PTT) > 80 s; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3; počet krevních destiček <50 000 /nl
    • Duální protidestičková léčba (změna na monoterapii aspirinem není vylučujícím kritériem)
    • Současné užívání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez schopnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním zákrokem (monoterapie aspirinem není vylučujícím kritériem) Pacientka se účastní jiné klinické studie těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie pomocí kleští proti biopsii Cryoprobe
U každého pacienta bude odebráno celkem 6 klešťových biopsií a 3 kryobiopsie, což odpovídá poměru 2:1. Biopsie jsou rozděleny do bloků po dvou (6 kleští, 3 kryo). Bloky techniky biopsie jsou randomizovány, což vede k sekvenci 6 klešťových biopsií následovaných 3 kryobiopsiemi
Přístroj: 1,1mm flexibilní Cryoprobe SU
Šest vzorků tkáně odebraných standardními bioptickými kleštěmi a tři vzorky kryobiopsií (randomizovaná sekvence)
Ostatní jména:
  • Srovnávač: SpyBite Max Forceps
Aktivní komparátor: Kryosondová biopsie proti klešťové biopsii
U každého pacienta bude odebráno celkem 6 klešťových biopsií a 3 kryobiopsie, což odpovídá poměru 2:1. Biopsie jsou rozděleny do bloků po dvou (6 kleští, 3 kryo). Bloky techniky biopsie jsou randomizovány, což vede k sekvenci 3 kryobiopsií následovaných 6 biopsiemi kleštěmi.
Přístroj: 1,1mm flexibilní Cryoprobe SU
Šest vzorků tkáně odebraných standardními bioptickými kleštěmi a tři vzorky kryobiopsií (randomizovaná sekvence)
Ostatní jména:
  • Srovnávač: SpyBite Max Forceps

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je proveditelnost perkutánní kryobiopsie ve žlučovodu, tj. úspěšné získání alespoň jednoho kryobioptického vzorku na pacienta.
Časové okno: 30 dní
Proveditelnost perkutánní kryobiopsie ve žlučovodu, tj. úspěšné odebrání alespoň jednoho kryobioptického vzorku na pacienta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost biopsie (průměrná plocha (v mm2) každé techniky biopsie)
Časové okno: 30 dní
Kvalita biopsií
30 dní
Procento úspěšných odběrů biopsií každou technikou biopsie
Časové okno: 30 dní
Kvalita biopsií
30 dní
Reprezentativnost každého vzorku biopsie
Časové okno: 30 dní
ano: hodnotitelný epitel žlučovodů v dostatečném množství a kvalitě pro stanovení diagnózy nebo ne: chybí nebo není dostatečně vyhodnotitelný epitel žlučovodů (např. drtit artefakty, rozpuštěná tkáňová asociace
30 dní
Kvalita každého vzorku biopsie
Časové okno: 30 dní
Kvalita biopsie pomocí Likertovy škály pro každou techniku ​​biopsie
30 dní
Stupeň výskytu artefaktů nárazu definovaný jako plocha artefaktů rozdrcení na biopsii
Časové okno: 30 dní
Kvalita biopsií
30 dní
Míra aspektů souvisejících s bezpečností, jako je například krvácení, krvácení po krvácení, perforace, infekce a absces
Časové okno: 30 dní
Kvalita biopsií
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erbe Elektromedizin GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-23-06-043299

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, žlučovod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit