Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 u dospělých účastníků se středně těžkými až těžkými horními liniemi obličeje (LANTIC)

19. května 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze Ib/II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky a hledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 při zlepšování vzhledu středně těžkých až těžkých horních vrásek obličeje u dospělých

Účelem této studie je posoudit profil bezpečnosti a účinnosti zvyšujících se dávek IPN10200 ve srovnání s placebem s cílem objevit dávky, které nabízejí nejlepší profil účinnosti/bezpečnosti při použití k léčbě středně těžkých až těžkých Horní linie obličeje.

Tato studie bude provedena ve třech fázích. Celá studie (včetně všech fází) bude mít maximálně 448 účastníků. Protokol je v současné době schválen až do fáze 1, kroku 1 a fáze 1/kroku 2.

Fáze 1 (fáze Ib a II)

  • Krok 1 (fáze Ib): první krok eskalace dávky u lidí u účastníků se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi (GL)
  • Krok 2 (Fáze II): krok zjištění dávky u účastníků se středně těžkou až těžkou GL ve srovnání s Dysportem

Fáze 2 (fáze II)

- Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IPN10200 v jedné z následujících oblastí: GL + linie čela (FHL) nebo laterální linie koutku (LCL)

Fáze 3 (fáze II)

- Hodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN10200 ve všech třech regionech (GL, FHL a LCL)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

727

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie
        • MEDITI - Clinique Del Mar
      • Lyon, Francie
        • Aimed S.A.S
      • Paris, Francie
        • Clinique de Chirurgie Esthétique Iéna
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
      • Berlin, Německo
        • Interdisciplinary Study Association
      • Darmstadt, Německo
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Německo
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Německo
        • Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie Studiengang Kosmetikwissenschaft
      • Mahlow, Německo
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Blankenfelde-Mahlow
    • State of Berlin
      • Kassel, State of Berlin, Německo
        • Interdisciplinary Study Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  2. Středně závažná nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) GL při maximální kontrakci na základní linii, podle hodnocení ILA pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
  3. Středně závažná nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) GL při maximální kontrakci ve výchozím stavu, podle hodnocení SSA pomocí validované 4bodové kategoriální škály.
  4. Nespokojeni nebo velmi nespokojeni (2. nebo 3. stupeň) se svými liniemi na základní linii podle hodnocení SLS.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti GL, FHL a LCL (např. akutní léze akné nebo vředy).
  2. Blefaroplastika očních víček nebo lifting obočí v anamnéze za posledních 5 let
  3. Anamnéza obrny lícního nervu.
  4. Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
  5. Jakýkoli známý zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku, pokud jde o expozici BoNT jakéhokoli sérotypu (tj. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
  6. Má onemocnění COVID-19 nebo má pozitivní test na SARS-CoV-2 nebo má jiné onemocnění (např. neuromuskulární porucha nebo jiná porucha, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí)
  7. Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem BoNT pro stadium 1 / krok 1 nebo jakékoli nedávné přeléčení (během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou) jakýmkoliv sérotypem BoNT pro stadium 1 / krok 2.
  8. Jakékoli předchozí ošetření permanentními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti GL, FHL a LCL.
  9. Jakékoli předchozí ošetření dlouhotrvajícími dermálními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti GL během posledních 3 let a/nebo kožní abraze/resurfacing (bez ohledu na použitou intervenční techniku) během posledních 5 let nebo fotoomlazení nebo kožní/vaskulární laserový zákrok během 12 měsíců před základní linií.
  10. Jakákoli plánovaná kosmetická operace obličeje během studie.
  11. Použití souběžné terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní intervence, včetně léků ovlivňujících krvácivé poruchy (např. protidestičková činidla a/nebo antikoagulancia podávaná k léčbě nebo prevenci kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních onemocnění).
  12. Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou nedepolarizující látky podobné kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika, během posledních 30 dnů před výchozí hodnotou.
  13. Použití jakéhokoli experimentálního zařízení během 30 dnů nebo použití jakékoli léčby experimentálním léčivem během pětinásobku dokumentovaného terminálního poločasu příslušného léčiva nebo jeho metabolitů nebo pokud poločas není znám během 30 dnů před zahájením studie ( před základní linií) a během provádění studie.
  14. Známý pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo na diagnózu syndromu získané imunodeficience.
  15. Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), které by mohly narušit účast účastníka ve studii
  16. Neschopnost podstatně zmenšit GL a/nebo horizontální rýmy na čele, a to ani jejich fyzickým roztažením, jak určil vyšetřovatel.
  17. Známá alergie nebo přecitlivělost na BoNT nebo na kteroukoli pomocnou látku IPN10200 nebo Dusport/Azzalure nebo alergie na bílkovinu kravského mléka.
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  19. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy před menopauzou nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou formu antikoncepce
  20. Mužští účastníci, kteří nejsou vazektomizováni a kteří mají partnerky v plodném věku a nejsou ochotni používat kondomy se spermicidem během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dysport Group (pouze fáze 1 / krok 2 a 3)
Biologický: Dysport
Pouze jediná podávání studijní intervence ve fázi 1 / Krok 2 a 3
Experimentální: IPN10200 group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 (IPN10200:placebo)in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200: placebo:dysport) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation .

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.
Biologický: IPN10200

Fáze 1: Několik různých dávek bude podáváno způsobem eskalace dávky.

Jedna jediná injekce bude injikována lokálně do několika míst přes glabelární oblast.

Fáze 2: Jedna jediná injekce bude injikována lokálně do několika míst přes glabelární, čelo a laterální canthal regiony.

Fáze 3: Jedna jednorázová injekce bude injikována lokálně do několika míst přes horní oblast obličeje.
Komparátor placeba: Placebo group

Stage 1/Step 1: Several cohorts of participants will be randomized in a ratio of 3:1 in a dose-escalation manner. The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on Data Monitoring Committee (DMC) recommendation.

Stage 1/Step 2: parallel dose-ranging manner Stage 1/Step 3: each cohort will include three treatment groups randomised in a ratio of 4:1:1 (IPN10200:IPN10200: placebo) The decision to escalate to the next dose for each cohort will be based on DMC recommendation.

Stage 2: the dose(s) chosen for administration in each region of the face will be selected on the basis of the intermediate analyses of Stage 1/Step 3. Participants will be randomised for each group in a ratio of 4:4:1 (IPN10200:IPN10200:placebo).

Stage 3: total dose for each region defined in Stages 1 and 2. Participants will be randomised for each group in a ratio of 3:1.(IPN10200:placebo)
Biologický: IPN10200 Placebo

Fáze 1: Jedna jediná injekce studijního intervence bude lokálně injikována do několika míst napříč glabelární oblastí.

Fáze 2: Jedna jediná injekce bude injikována lokálně do několika míst přes glabelární, čelo a laterální canthal regiony.

Fáze 3: Jedna jednorázová injekce bude injikována lokálně do několika míst přes horní oblast obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje) při každé dávce
Časové okno: Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Ve fázi 1/Krok 1, fáze 3
Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) při každé dávce
Časové okno: Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Ve fázi 1/Krok 1, fáze 3
Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků (AES) (nebo SAE) vedoucí ke stažení a nepříznivým účinkům zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Ve fázi 1/Krok 1, fáze 3
Od základní linie do konce studie (9 měsíců)
Response to treatment at Stage 2 for the FHL group
Časové okno: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on Investigator's Live Assessment (ILA) and subject's self-assessment (SSA) at maximum contraction on the forehead lines:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the Forehead Lines (FHL) at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the glabellar lines (GL)+ FHL group
Časové okno: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA at maximum contraction on the forehead lines (FHL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs and FHLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs and FHLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Response to treatment at Stage 2 for the LCL group
Časové okno: At Week 4

Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement ILA and SSA at maximum contraction on both sides of the lateral canthal lines (LCL) area:

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the LCLs at maximum frown and at rest where 0 is "none" and 3 is "severe"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their LCLs at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
At Week 4
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Časové okno: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant Change from baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG) readings
Časové okno: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination.
Časové okno: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Double Blind phase. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu dosažená skórem „velmi spokojen“ nebo „spokojen“ na úrovni subjektivní spokojenosti (SLS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
Od výchozího stavu do konce studie (9 měsíců)
Percentage of participants response to treatment.
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)

For all stages. Measured by the composite response of ≥ 2-grade improvement on ILA and SSA for each concerned facial area in each respective stage (GL/LCL/FHL)

ILA: a validated 4-point photographic scale to assess the severity and appearance of the GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown and at rest where 0 is "no lines are noticeable" and 3 is "lines are extremely pronounced"

SSA: a validated 4-point categorical scale to assess the appearance of their GLs/LCLs/FHLs in each respective stage at maximum frown where 0 is "no wrinkles" and 3 is "severe wrinkles"
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the ILA at maximum contraction for each concerned facial area
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with clinically significant change from baseline in facial and focused neurological/physical examination
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages. Clinically significant changes in facial examination and focused neurological/physical examinations will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the ILA at rest on each facial area
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as measured by the reduction of ≥1 grade on the SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants response to treatment as achieved by a score of "none" or "mild" as measured by the SSA at maximum contraction for each concerned facial area.
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 2 and Stage 3.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Duration of treatment response based on ILA and SSA at maximum contraction for each concerned facial area
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Time to onset of treatment response based on subject diary cards to evaluate the appearance of their lines for each concerned facial area
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
For all stages.
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by Facial Appearance Overall scale score on the Face-Q satisfaction scale
Časové okno: From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 3. Face Q is a participant-reported outcome instrument to evaluate the experience and outcomes of aesthetic facial procedures from the participant's perspective. The Face Q instrument is composed of over 40 scales, covering four domains (Satisfaction with Facial Appearance, Health Related Quality of Life, Adverse Effects, and Process of Care).
From the baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Satisfaction with facial appearance, measured by FACE-Q Short Form Facial Appearance scale score.
Časové okno: From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Stage 3. The FACE-Q Short Form Facial Appearance scale is a participant-reported outcome instrument. It asks how dissatisfied or satisfied the participant is with their upper facial lines (UFL) (GL+FHL+LCL). The scale ranges from very dissatisfied to very satisfied.
From the baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of serious adverse events (SAEs)
Časové okno: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Incidence, severity and nature of Adverse Events (AEs) (or SAEs) leading to withdrawals and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1)
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes from baseline in Vital Signs
Časové okno: From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
All stages (except Stage 1/Step 1). Clinically significant changes in vital signs will be reported. The clinical significance will be graded by the investigator.
From baseline to the end of the study (6 years, 5 months)
Time between two consecutive injections
Časové okno: From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Stage 1/Step 3 .
From baseline to the end of the study (up to 6 years, 5 months)
Percentage of participants with binding antibodies to IPN10200
Časové okno: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to IPN10200
Časové okno: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with binding antibodies to BontA
Časové okno: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36
Percentage of participants with neutralising antibodies to BontA
Časové okno: At Week 4 , Week 24 and Week 36
Stage 1/Step 2, Stage 1/Step 3, Stage 2, and Stage 3
At Week 4 , Week 24 and Week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-10200-002
  • 2024-512782-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo poté, co byl primární rukopis popisující výsledky přijat k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPN10200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit