Parodontální terapie a záněty genitourinárního traktu u pacientů s prostatitidou a rekurentními infekcemi močových cest (PERIO-PSA)
Vliv nechirurgické parodontální terapie na hladiny prostatického specifického antigenu a recidivu infekcí močových cest: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí vliv nechirurgické parodontální terapie na systémové zánětlivé markery u pacientů s chronickou prostatitidou nebo recidivujícími infekcemi močových cest. Nové důkazy naznačují možnou souvislost mezi parodontálním zánětem a urogenitálními onemocněními.
Celkem 60 mužských účastníků s diagnózou parodontitidy a chronické prostatitidy nebo recidivujících infekcí močových cest bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: nechirurgická parodontální terapie, pouze instruktáž ústní hygieny, nebo žádná parodontální léčba. Primárními sledovanými parametry byly změny hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru a frekvence pozitivních močových kultur během 120denního sledovacího období.
Cílem studie je zjistit, zda parodontální léčba může snížit systémovou zánětlivou zátěž a zlepšit klinické parametry urogenitálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato paralelní skupinová randomizovaná klinická studie byla provedena na univerzitním zdravotnickém centru. Oprávněnými účastníky byli dospělí mužští pacienti s diagnózou parodontitidy a chronické prostatitidy (NIH kategorie III) nebo opakovaných infekcí močových cest.
Účastníci byli náhodně rozděleni, aby během studie dostávali kompletní odstranění zubního kamene a hladění kořenů v kombinaci s instruktáží o ústní hygieně, pouze instruktáž o ústní hygieně, nebo žádnou parodontální intervenci.
Klinické parodontální parametry, hladiny PSA v séru a mikrobiologické kultivace moči byly hodnoceny na začátku studie a po 120 dnech. Byly provedeny statistické analýzy k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami a longitudinálních změn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Mužští účastníci ve věku 18 let nebo starší Diagnóza chronické prostatitidy (NIH kategorie III) nebo opakovaných infekcí močových cest Diagnóza parodontitidy podle klasifikace Světového workshopu z roku 2017 Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Antibiotická terapie během předchozích 3 měsíců Systémové imunosupresivní poruchy Anamnéza karcinomu prostaty Probíhající parodontologická léčba Závažná systémová onemocnění ovlivňující zánětlivý stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoperační parodontální terapie
Účastníci podstoupili celkovou kyretáž a hladění kořenů v kombinaci s instruktáží ústní hygieny.
|
Celková ústní detartráže a hladění kořenů provedená v lokální anestezii pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů, dokončená ve dvou sezeních během jednoho týdne.
Účastníci také obdrželi standardizované instrukce pro ústní hygienu, včetně techniky čištění zubů a návodu na čištění mezizubních prostor.
|
|
Aktivní komparátor: Instrukce k ústní hygieně
Účastníci obdrželi standardizované pokyny k ústní hygieně bez mechanické parodontální léčby.
|
Standardizované pokyny pro ústní hygienu zahrnující techniku čištění zubů, používání mezizubních čisticích pomůcek a posilování opatření pro kontrolu plaku, bez mechanické parodontální instrumentace.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci během 120denního sledovacího období nepodstoupili parodontologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
Časové okno: Baseline to 120 days
|
Rozdíl v hladinách sérového prostatického specifického antigenu (PSA) měřených v ng/mL mezi výchozím stavem a 120 dny po zásahu.
|
Baseline to 120 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence pozitivních močových kultur
Časové okno: Od výchozího stavu do 120 dnů
|
Rozdíl v počtu mikrobiologicky potvrzených infekcí močových cest mezi výchozím stavem a 120 dny.
|
Od výchozího stavu do 120 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Jiný identifikátor: University of Salamanca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .