Parodontaalihoidon ja sukuelinten tulehduksen yhteys potilailla, joilla on eturauhastulehdus ja toistuvat virtsatietulehdukset (PERIO-PSA)
Ei-kirurgisen periodontaalihoidon vaikutus prostata-spesifisen antigeenin tasoihin ja virtsatulehdusten uusiutumiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta systemaattisiin tulehdusmarkkereihin kroonista eturauhastulehdusta tai toistuvia virtsatieinfektioita sairastavilla potilailla. Nousevat todisteet viittaavat mahdolliseen yhteyteen parodontaalitulehduksen ja urogynekologisten tilojen välillä.
Yhteensä 60 parodontiittia ja joko kroonista eturauhastulehdusta tai toistuvia virtsatieinfektioita sairastavaa miesosallistujaa satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: ei-kirurginen parodontaalihoidon, vain suuhygieniaohjeistus tai ei parodontaalihoidon. Ensisijaisina tuloksina olivat muutokset seerumin eturauhasen spesifisessä antigeenissa (PSA) ja positiivisten virtsaviljelmien taajuudessa 120 päivän seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö parodontaalihoidon systemaattista tulehdustaakkaa ja parantaako urogynekologisia kliinisiä parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin yliopiston terveyskeskuksessa. Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat olivat aikuisia miespotilaita, joilla oli diagnosoitu periodontiitti ja krooninen prostatitiitti (NIH luokka III) tai toistuvat virtsatietulehdukset.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan joko täysi suun kivenpoisto ja juurien tasoitus yhdessä suuhygienian ohjeistuksen kanssa, pelkkä suuhygienian ohjeistus tai ei periodontaalista interventiota tutkimusjakson aikana.
Kliinisiä periodontaalisia parametreja, seerumin PSA-tasoja ja mikrobiologisia virtsaviljelmiä arvioitiin alkuarvioinnissa ja 120 päivän kohdalla. Tilastollisia analyyseja suoritettiin arvioimaan ryhmien välistä eroja ja pitkittäisiä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita Kroonisen eturauhastulehduksen (NIH luokka III) tai toistuvien virtsatulehdusten diagnoosi Periodontiitin diagnoosi vuoden 2017 World Workshop -luokituksen mukaisesti Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Antibioottihoidot edellisen 3 kuukauden aikana Systemaattiset immuunipuutostilat Eturauhassyövän historia Käynnissä oleva periodontaalihoidot Vaikeat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat tulehdustilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgiseen Periodontologiahoitoon
Osallistujat saivat täysi suun kivenpoiston ja juurien tasoituksen yhdistettynä suuhygieniaohjeisiin.
|
Koko suun skaalaus ja juurien tasoitus suoritettiin paikallispuudutuksessa käyttäen ultraäänilaitteita ja käsityökaluja, valmistuen kahdessa istunnossa viikon aikana.
Osallistujat saivat myös standardoidut suuhygieniaohjeet, mukaan lukien hampaiden harjausmenetelmä ja välihampaiden puhdistusohjeet.
|
|
Active Comparator: Suun hygienian ohjeet
Osallistujat saivat standardoidut suuhygieniaohjeet ilman mekaanista parodontaalihoidon toimenpidettä.
|
Standardoidut suuhygieniaohjeet sisältäen hampaiden harjausmenetelmän, hampaidenvälisten puhdistusvälineiden käytön ja plakkivalvonnan toimenpiteiden vahvistamisen ilman mekaanista parodontaalista instrumentointia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat eivät saaneet parodontiahoidon hoitoa 120 päivän seuranta-aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin eturauhasen erityisproteiinin (PSA) tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 120 päivään
|
Ero seerumin eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) tasoissa, mitattuna ng/mL, perustasolla ja 120 päivää interventioiden jälkeen.
|
Alkutilasta 120 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsaviljelmien esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 120 päivään
|
Ero mikrobiologisesti varmennettujen virtsatieinfektioiden määrässä perustason ja 120 päivän välillä.
|
Alkuarvosta 120 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Parodontiitti
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Muu tunniste: University of Salamanca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .