Periodontal terapi og genitourinær betennelse hos pasienter med prostatitt og tilbakevendende urinveisinfeksjoner (PERIO-PSA)
Effekten av ikke-kirurgisk parodontal behandling på nivåer av prostata-spesifikt antigen og tilbakefall av urinveisinfeksjon: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien evaluerer virkningen av ikke-kirurgisk parodontalbehandling på systemiske inflammasjonsmarkører hos pasienter med kronisk prostatitt eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Nyere forskning antyder en mulig sammenheng mellom parodontal betennelse og urogenitale tilstander.
Totalt 60 mannlige deltakere diagnostisert med parodontitt og enten kronisk prostatitt eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper: ikke-kirurgisk parodontalbehandling, kun munnhygieneinstruksjon, eller ingen parodontalbehandling. Primære utfallsmål var endringer i serum nivåer av prostata-spesifikt antigen (PSA) og frekvensen av positive urinkulturer over en 120-dagers oppfølgingsperiode.
Studien har som mål å undersøke om parodontalbehandling kan redusere systemisk inflammasjonsbelastning og forbedre urogenitale kliniske parametre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne parallelle gruppe randomiserte kliniske studien ble utført ved et universitetshelsesenter. Berettigede deltakere var voksne mannlige pasienter diagnostisert med periodontitt og kronisk prostatitt (NIH kategori III) eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta fullmunnskaling og rotplaning kombinert med munnhygieneinstruksjon, munnhygieneinstruksjon alene, eller ingen periodontal intervensjon i løpet av studieperioden.
Kliniske periodontalparametere, serum PSA-nivåer og mikrobiologiske urinkulturer ble vurdert ved baseline og etter 120 dager. Statistiske analyser ble utført for å vurdere intergruppeforskjeller og longitudinale endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige deltakere på 18 år eller eldre Diagnose med kronisk prostatitt (NIH kategori III) eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner Diagnose med periodontitt i henhold til 2017 World Workshop-klassifiseringen Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Antibiotikabehandling innenfor de siste 3 månedene Systemiske immunsuppressive lidelser Tidligere prostatakreft Pågående periodontal behandling Alvorlige systemiske sykdommer som påvirker inflammatorisk status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Deltakerne fikk fullmunns skaling og rotplaning kombinert med munnhygieneinstruksjon.
|
Fullmunns skalling og rotplaning utført under lokalbedøvelse med bruk av ultralyd og håndinstrumenter, fullført innen to økter over en én-ukers periode.
Deltakerne mottok også standardiserte munnhygieneinstruksjoner inkludert teknikk for tannpuss og veiledning for rengjøring mellom tennene.
|
|
Aktiv komparator: Instruksjon i munnhygiene
Deltakerne fikk standardiserte munnhygieneinstruksjoner uten mekanisk parodontalbehandling.
|
Standardiserte munnhygieneinstruksjoner inkludert tannbørsteteknikk, bruk av interdentalrengjøringsenheter og forsterkning av plakkontrolltiltak, uten mekanisk parodontalinstrumentering.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk ikke parodontal behandling i oppfølgingsperioden på 120 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum nivå av prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Utgangspunkt til 120 dager
|
Forskjell i serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer målt i ng/mL mellom baseline og 120 dager etter intervensjon.
|
Utgangspunkt til 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av positive urinprøver
Tidsramme: Grunnlinje til 120 dager
|
Forskjell i antall mikrobiologisk bekreftede urinveisinfeksjoner mellom utgangspunktet og 120 dager.
|
Grunnlinje til 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Annen identifikator: University of Salamanca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .