Terapia Periodontal e Inflamação Geniturinária em Doentes com Prostatite e Infeções Urinárias Recorrentes (PERIO-PSA)
Impacto da Terapia Periodontal Não-Cirúrgica nos Níveis de Antigénio Específico da Próstata e Recorrência de Infeções do Trato Urinário: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o impacto da terapia periodontal não cirúrgica nos marcadores inflamatórios sistémicos em doentes com prostatite crónica ou infeções urinárias recorrentes. Evidências emergentes sugerem uma possível associação entre inflamação periodontal e condições geniturinárias.
Um total de 60 participantes do sexo masculino diagnosticados com periodontite e com prostatite crónica ou infeções urinárias recorrentes foram aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: terapia periodontal não cirúrgica, apenas instruções de higiene oral, ou nenhum tratamento periodontal. Os resultados primários foram alterações nos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA) e a frequência de culturas de urina positivas durante um período de seguimento de 120 dias.
O estudo pretende investigar se o tratamento periodontal pode reduzir a carga inflamatória sistémica e melhorar os parâmetros clínicos geniturinários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos foi conduzido num centro de saúde universitário. Os participantes elegíveis eram pacientes adultos do sexo masculino diagnosticados com periodontite e prostatite crónica (categoria III do NIH) ou infeções urinárias recorrentes.
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para receber destartarização e alisamento radicular de toda a boca combinados com instruções de higiene oral, apenas instruções de higiene oral, ou nenhuma intervenção periodontal durante o período do estudo.
Os parâmetros periodontais clínicos, os níveis séricos de PSA e as culturas microbiológicas de urina foram avaliados no início e aos 120 dias. Foram realizadas análises estatísticas para avaliar diferenças intergrupo e alterações longitudinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Salamanca, Espanha
- University of Salamanca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do sexo masculino com 18 anos ou mais Diagnóstico de prostatite crónica (categoria III do NIH) ou infeções urinárias recorrentes Diagnóstico de periodontite de acordo com a classificação do Workshop Mundial de 2017 Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Terapia antibiótica nos últimos 3 meses Perturbações imunossupressoras sistémicas Antecedentes de cancro da próstata Tratamento periodontal em curso Doenças sistémicas graves que afetem o estado inflamatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Periodontal Não Cirúrgica
Os participantes receberam destartarização e alisamento radicular de boca completa combinados com instruções de higiene oral.
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Destartarização e alisamento radicular total realizado sob anestesia local utilizando instrumentos ultrassónicos e manuais, concluído em duas sessões ao longo de um período de uma semana.
Os participantes também receberam instruções padronizadas de higiene oral, incluindo técnica de escovagem dentária e orientação para limpeza interdentária.
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Comparador Ativo: Instruções de Higiene Oral
Os participantes receberam instruções padronizadas de higiene oral sem tratamento periodontal mecânico.
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Instruções padronizadas de higiene oral incluindo técnica de escovagem dentária, utilização de dispositivos de limpeza interdentária e reforço de medidas de controlo de placa bacteriana, sem instrumentação periodontal mecânica.
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes não receberam tratamento periodontal durante o período de acompanhamento de 120 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de antigénio específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Da linha de base aos 120 dias
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Diferença nos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA) medidos em ng/mL entre a linha de base e 120 dias após a intervenção.
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Da linha de base aos 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de culturas de urina positivas
Prazo: Linha de base até 120 dias
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Diferença no número de infeções do trato urinário confirmadas microbiologicamente entre o início do estudo e os 120 dias.
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Linha de base até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Outro identificador: University of Salamanca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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