Parodontal terapi och urogenital inflammation hos patienter med prostatit och återkommande urinvägsinfektioner (PERIO-PSA)
Effekten av icke-kirurgisk parodontal terapi på PSA-nivåer och återfall av urinvägsinfektion: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderar effekten av icke-kirurgisk parodontalbehandling på systemiska inflammationsmarkörer hos patienter med kronisk prostatit eller återkommande urinvägsinfektioner. Ny forskning tyder på ett möjligt samband mellan parodontal inflammation och urogenitala tillstånd.
Totalt 60 manliga deltagare diagnosticerade med parodontit och antingen kronisk prostatit eller återkommande urinvägsinfektioner randomiserades till en av tre grupper: icke-kirurgisk parodontalbehandling, endast munhygieneinstruktion eller ingen parodontalbehandling. De primära utfallsmåtten var förändringar i serumprostataspecifikt antigen (PSA) och frekvensen av positiva urinodlingar under en 120-dagars uppföljningsperiod.
Studien syftar till att undersöka om parodontalbehandling kan minska den systemiska inflammationsbördan och förbättra urogenitala kliniska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna parallellgruppsrandomiserade kliniska studie genomfördes vid ett universitetsvårdcenter. Berättigade deltagare var vuxna manliga patienter diagnostiserade med parodontit och kronisk prostatit (NIH kategori III) eller återkommande urinvägsinfektioner.
Deltagarna randomiserades att få fullständig tandstenrengöring och rotplanering kombinerat med munhygieninstruktion, enbart munhygieninstruktion, eller ingen parodontal intervention under studieperioden.
Kliniska parodontala parametrar, serum PSA-nivåer och mikrobiologiska urinodlingar bedömdes vid baslinjen och efter 120 dagar. Statistiska analyser utfördes för att utvärdera mellangruppsskillnader och longitudinella förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien
- University of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga deltagare i åldern 18 år eller äldre Diagnos av kronisk prostatit (NIH kategori III) eller återkommande urinvägsinfektioner Diagnos av parodontit enligt 2017 World Workshop-klassificeringen Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna Systemiska immunsuppressiva sjukdomar Tidigare prostatacancer Pågående parodontalbehandling Allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar inflammatorisk status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-kirurgisk parodontal terapi
Deltagarna fick fullständig tandstenavlägsning och rotplanering i kombination med munhygieneinstruktion.
|
Fullständig munsköljning och rotplanering utförd under lokalbedövning med ultraljuds- och handinstrument, genomförd inom två sessioner under en veckas period.
Deltagarna fick även standardiserade instruktioner för munhygien inklusive tandborstningsteknik och vägledning för rengöring mellan tänderna.
|
|
Aktiv komparator: Instruktion i munhygien
Deltagarna fick standardiserade instruktioner för muntlig hygien utan mekanisk parodontalbehandling.
|
Standardiserade munhygieneinstruktioner inklusive tandborstningsteknik, användning av mellanrumsrengöringsverktyg och förstärkning av plackkontrollåtgärder, utan mekanisk parodontal instrumentering.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna fick inte parodontalbehandling under den 120 dagar långa uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum
Tidsram: Baslinje till 120 dagar
|
Skillnad i serumprostataspecifikt antigen (PSA) nivåer mätt i ng/mL mellan baslinje och 120 dagar efter intervention.
|
Baslinje till 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av positiva urinodlingar
Tidsram: Baseline till 120 dagar
|
Skillnad i antalet mikrobiologiskt bekräftade urinvägsinfektioner mellan baslinjen och 120 dagar.
|
Baseline till 120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Annan identifierare: University of Salamanca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .