Terapia periodontal e inflamación genitourinaria en pacientes con prostatitis e infecciones urinarias recurrentes (PERIO-PSA)
Impacto de la Terapia Periodontal No Quirúrgica en los Niveles de Antígeno Prostático Específico y la Recurrencia de Infecciones del Tracto Urinario: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa el impacto de la terapia periodontal no quirúrgica en marcadores inflamatorios sistémicos en pacientes con prostatitis crónica o infecciones recurrentes del tracto urinario. La evidencia emergente sugiere una posible asociación entre la inflamación periodontal y las condiciones genitourinarias.
Un total de 60 participantes masculinos diagnosticados con periodontitis y con prostatitis crónica o infecciones recurrentes del tracto urinario fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: terapia periodontal no quirúrgica, solo instrucciones de higiene oral o ningún tratamiento periodontal. Los resultados primarios fueron cambios en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) y la frecuencia de cultivos de orina positivos durante un período de seguimiento de 120 días.
El estudio tiene como objetivo investigar si el tratamiento periodontal puede reducir la carga inflamatoria sistémica y mejorar los parámetros clínicos genitourinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos se llevó a cabo en un centro sanitario universitario. Los participantes elegibles fueron pacientes varones adultos diagnosticados con periodontitis y prostatitis crónica (categoría III del NIH) o infecciones recurrentes del tracto urinario.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir raspado y alisado radicular de toda la boca combinado con instrucción de higiene oral, solo instrucción de higiene oral, o ninguna intervención periodontal durante el período de estudio.
Los parámetros periodontales clínicos, los niveles séricos de PSA y los cultivos microbiológicos de orina se evaluaron al inicio y a los 120 días. Se realizaron análisis estadísticos para evaluar las diferencias intergrupales y los cambios longitudinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos de 18 años o más. Diagnóstico de prostatitis crónica (categoría III del NIH) o infecciones recurrentes del tracto urinario. Diagnóstico de periodontitis según la clasificación del Taller Mundial de 2017. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Terapia con antibióticos en los 3 meses anteriores. Trastornos inmunosupresores sistémicos. Antecedentes de cáncer de próstata. Tratamiento periodontal en curso. Enfermedades sistémicas graves que afecten el estado inflamatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Periodontal No Quirúrgica
Los participantes recibieron raspado y alisado radicular completo combinado con instrucciones de higiene oral.
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Raspado y alisado radicular completo realizado bajo anestesia local utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, completado en dos sesiones durante un período de una semana.
Los participantes también recibieron instrucciones estandarizadas de higiene oral que incluían técnica de cepillado dental y orientación sobre limpieza interdental.
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Comparador activo: Instrucción de Higiene Oral
Los participantes recibieron instrucciones estandarizadas de higiene bucal sin tratamiento periodontal mecánico.
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Instrucciones estandarizadas de higiene oral que incluyen técnica de cepillado dental, uso de dispositivos de limpieza interdental y refuerzo de medidas de control de placa, sin instrumentación periodontal mecánica.
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibieron tratamiento periodontal durante el período de seguimiento de 120 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 120 días
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Diferencia en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) sérico medidos en ng/mL entre la línea basal y los 120 días posteriores a la intervención.
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Desde el inicio hasta 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los cultivos de orina positivos
Periodo de tiempo: De la línea base a 120 días
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Diferencia en el número de infecciones del tracto urinario confirmadas microbiológicamente entre el inicio y los 120 días.
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De la línea base a 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Periodontitis
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Otro identificador: University of Salamanca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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