Parodontale Therapie und Genitourinäre Entzündung bei Patienten mit Prostatitis und Rezidivierenden Harnwegsinfektionen (PERIO-PSA)
Auswirkung nicht-chirurgischer Parodontaltherapie auf Prostata-spezifische Antigen-Werte und Harnwegsinfekt-Rezidive: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Auswirkungen nicht-chirurgischer Parodontaltherapie auf systemische Entzündungsmarker bei Patienten mit chronischer Prostatitis oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen. Neue Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Parodontalentzündungen und urogenitalen Erkrankungen hin.
Insgesamt 60 männliche Teilnehmer mit diagnostizierter Parodontitis und entweder chronischer Prostatitis oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen wurden zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: nicht-chirurgische Parodontaltherapie, ausschließlich mündliche Hygieneinstruktionen oder keine Parodontalbehandlung. Die primären Endpunkte waren Veränderungen der Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel und die Häufigkeit positiver Urinkulturen über einen 120-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Parodontalbehandlung die systemische Entzündungslast reduzieren und urogenitale klinische Parameter verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wurde an einem universitären Gesundheitszentrum durchgeführt. Teilnahmeberechtigt waren erwachsene männliche Patienten mit diagnostizierter Parodontitis und chronischer Prostatitis (NIH-Kategorie III) oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: vollständige Mundhygiene mit Wurzelglättung kombiniert mit mündlicher Hygieneschulung, nur mündliche Hygieneschulung oder keiner parodontalen Intervention während des Studienzeitraums.
Klinische parodontale Parameter, Serum-PSA-Spiegel und mikrobiologische Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und nach 120 Tagen erfasst. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen und longitudinale Veränderungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien
- University of Salamanca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter Diagnose einer chronischen Prostatitis (NIH-Kategorie III) oder wiederkehrender Harnwegsinfektionen Diagnose einer Parodontitis gemäß der Klassifikation des Weltworkshops 2017 Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate Systemische immunsuppressive Erkrankungen Vorgeschichte von Prostatakrebs Laufende Parodontalbehandlung Schwere systemische Erkrankungen, die den Entzündungsstatus beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Teilnehmer erhielten eine vollständige Zahnreinigung mit Wurzelglättung in Kombination mit einer Anleitung zur Mundhygiene.
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Vollmundiges Scaling und Wurzelglättung unter lokaler Anästhesie mit Ultraschall- und Handinstrumenten, innerhalb von zwei Sitzungen über einen Zeitraum von einer Woche durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten außerdem standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene, einschließlich Zahnputztechnik und Anleitung zur Interdentalreinigung.
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|
Aktiver Komparator: Mundhygieneunterweisung
Die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene ohne mechanische Parodontalbehandlung.
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Standardisierte Mundhygieneanweisungen einschließlich Zahnputztechnik, Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten und Verstärkung von Plaquekontrollmaßnahmen, ohne mechanische parodontale Instrumentierung.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten während des 120-tägigen Nachbeobachtungszeitraums keine Parodontalbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 120 Tage
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Unterschied in den Serum-Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werten, gemessen in ng/mL, zwischen dem Ausgangswert und 120 Tagen nach der Intervention.
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Baseline bis 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit positiver Urinkulturen
Zeitfenster: Baseline bis 120 Tage
|
Unterschied in der Anzahl mikrobiologisch bestätigter Harnwegsinfektionen zwischen dem Ausgangswert und 120 Tagen.
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Baseline bis 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Andere Kennung: University of Salamanca)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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