Periodontale therapie en genitourinaire ontsteking bij patiënten met prostatitis en terugkerende urineweginfecties (PERIO-PSA)
Impact van Niet-Chirurgische Parodontale Therapie op Prostaat-Specifiek Antigeenniveaus en Recidiverende Urineweginfecties: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de impact van niet-chirurgische parodontale therapie op systemische ontstekingsmarkers bij patiënten met chronische prostatitis of recidiverende urineweginfecties. Opkomend bewijs suggereert een mogelijke associatie tussen parodontale ontsteking en urogenitale aandoeningen.
In totaal werden 60 mannelijke deelnemers met de diagnose parodontitis en chronische prostatitis of recidiverende urineweginfecties willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: niet-chirurgische parodontale therapie, alleen mondhygiëne-instructie of geen parodontale behandeling. De primaire uitkomsten waren veranderingen in serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus en de frequentie van positieve urinekweken gedurende een follow-upperiode van 120 dagen.
De studie heeft als doel te onderzoeken of parodontale behandeling de systemische ontstekingslast kan verminderen en urogenitale klinische parameters kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze parallelgroep gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd in een universitaire gezondheidszorgcentrum. In aanmerking komende deelnemers waren volwassen mannelijke patiënten bij wie parodontitis en chronische prostatitis (NIH categorie III) of recidiverende urineweginfecties waren vastgesteld.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om volledige gebitsreiniging en wortelplaning gecombineerd met mondhygiëne-instructie, alleen mondhygiëne-instructie, of geen parodontale interventie te ontvangen tijdens de studieduur.
Klinische parodontale parameters, serum PSA-waarden en microbiologische urinekweken werden geëvalueerd bij aanvang en na 120 dagen. Statistische analyses werden uitgevoerd om intergroepsverschillen en longitudinale veranderingen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje
- University of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke deelnemers van 18 jaar of ouder Diagnose van chronische prostatitis (NIH categorie III) of recidiverende urineweginfecties Diagnose van parodontitis volgens de classificatie van de World Workshop 2017 In staat om schriftelijke toestemming te geven
Exclusiecriteria:
Antibiotische therapie in de afgelopen 3 maanden Systemische immuunsuppressieve aandoeningen Voorgeschiedenis van prostaatkanker Lopende parodontale behandeling Ernstige systemische ziekten die de ontstekingsstatus beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgische parodontale therapie
Deelnemers kregen volledige mondreiniging en wortelplanning gecombineerd met instructies voor mondhygiëne.
|
Volledige mondscaling en wortelplanning uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van ultrasone en handinstrumenten, voltooid binnen twee sessies gedurende een periode van één week.
Deelnemers ontvingen ook gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies, waaronder poetsinstructies en begeleiding voor interdentale reiniging.
|
|
Actieve vergelijker: Instructie voor Mondhygiëne
Deelnemers ontvingen gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies zonder mechanische parodontale behandeling.
|
Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies, inclusief tandenpoetstechniek, gebruik van interdentale reinigingsmiddelen en versterking van plaquecontrolemaatregelen, zonder mechanische parodontale instrumentatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen gedurende de 120-dagen follow-upperiode geen parodontale behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 120 dagen
|
Verschil in serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveaus gemeten in ng/mL tussen baseline en 120 dagen na interventie.
|
Vanaf baseline tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van positieve urinekweken
Tijdsspanne: Baseline tot 120 dagen
|
Verschil in het aantal microbiologisch bevestigde urineweginfecties tussen baseline en 120 dagen.
|
Baseline tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Andere identificatie: University of Salamanca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .