Пародонтальная терапия и воспаление мочеполовой системы у пациентов с простатитом и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (PERIO-PSA)
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на уровень простат-специфического антигена и рецидив инфекции мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает влияние нехирургической пародонтальной терапии на системные маркеры воспаления у пациентов с хроническим простатитом или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей. Новые данные свидетельствуют о возможной связи между пародонтальным воспалением и урогенитальными состояниями.
Всего 60 мужчин-участников с диагнозом пародонтит и либо хроническим простатитом, либо рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей были случайным образом распределены в одну из трех групп: нехирургическая пародонтальная терапия, только инструктаж по гигиене полости рта или отсутствие пародонтального лечения. Основными исходами были изменения уровня простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови и частота положительных посевов мочи в течение 120-дневного периода наблюдения.
Исследование направлено на изучение того, может ли пародонтальное лечение снизить системную воспалительную нагрузку и улучшить урогенитальные клинические параметры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это параллельное рандомизированное клиническое исследование проводилось в университетском медицинском центре. Подходящими участниками были взрослые мужчины с диагнозом пародонтит и хронический простатит (категория III по NIH) или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.
Участники были случайным образом распределены для получения полного скейлинга и полирования корней в сочетании с инструктажем по гигиене полости рта, только инструктажа по гигиене полости рта или отсутствия пародонтального вмешательства в течение периода исследования.
Клинические пародонтальные параметры, уровни ПСА в сыворотке крови и микробиологические посевы мочи оценивались на исходном уровне и через 120 дней. Статистический анализ проводился для оценки межгрупповых различий и продольных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте 18 лет и старше Диагноз хронического простатита (категория NIH III) или рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей Диагноз пародонтита согласно классификации Всемирного семинара 2017 года Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Антибактериальная терапия в течение последних 3 месяцев Системные иммуносупрессивные нарушения В анамнезе рак предстательной железы Проводимое лечение пародонтита Тяжелые системные заболевания, влияющие на воспалительный статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нехирургическая пародонтальная терапия
Участники получили полную санацию полости рта с удалением зубного камня и полировкой корней, сочетающуюся с инструктажем по гигиене полости рта.
|
Полная санация полости рта и кюретаж корней, выполненные под местной анестезией с использованием ультразвуковых и ручных инструментов, завершённые в течение двух сеансов на протяжении одной недели.
Участники также получили стандартизированные инструкции по гигиене полости рта, включая технику чистки зубов и рекомендации по межзубной чистке.
|
|
Активный компаратор: Инструкция по гигиене полости рта
Участники получили стандартные инструкции по гигиене полости рта без механического лечения пародонта.
|
Стандартизированные инструкции по гигиене полости рта, включая технику чистки зубов, использование межзубных средств очистки и укрепление мер контроля зубного налета, без механического пародонтологического инструментария.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получали пародонтологического лечения в течение 120-дневного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 120 дней
|
Разница в уровнях простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови, измеренная в нг/мл, между исходным уровнем и уровнем через 120 дней после вмешательства.
|
От исходного уровня до 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты положительных посевов мочи
Временное ограничение: С момента начала до 120 дней
|
Разница в количестве микробиологически подтвержденных инфекций мочевыводящих путей между исходным уровнем и 120 днями.
|
С момента начала до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Пародонтит
- Инфекция мочеиспускательного канала
Другие идентификационные номера исследования
- PTPSA24
- 2021/10/889 (Другой идентификатор: University of Salamanca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .