- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07446426
Jednostranný septální extenční štěp a oboustranný septální extenční štěp u pokleslého hrotu nosu a jeho vliv na deviaci hrotu
Srovnání mezi jednostranným septálním prodlužovacím štěpem a oboustranným septálním prodlužovacím štěpem u pokleslého špičky nosu a jeho vliv na deviaci špičky nosu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nosní špička z estetického hlediska je jednou z nejviditelnějších a definujících částí nosu. I při dobře tvarovaném hřbetu nosu může svěšená, asymetrická nebo nedostatečně podepřená špička zkreslit celkový vzhled nosu, protože hraje klíčovou roli v projekci a rotaci – hlavních parametrech, které přispívají k atraktivitě nosu. Funkčně je nosní špička strukturálně nezbytná pro udržení průchodnosti dýchacích cest. Slabá nebo kolabovaná špička může vést ke kolapsu vnějšího nosního ventilu a způsobit dýchací potíže.
Nosní špička je podepřena několika mechanismy, včetně: délky a integrity dolních bočních chrupavek, připojení střední nožky k septální chrupavce, spojení s horními bočními a dolními bočními chrupavkami, nosní membránové a chrupavčité přepážky, přední nosní trny a bočního připojení k nosnímu otvoru. Tipoplastika je klíčová, protože zajišťuje, že nos nejen vypadá proporcionálně a esteticky příjemně, ale také správně funguje a udržuje dlouhodobou strukturální podporu. Zanedbání nosní špičky může vést k nepřirozenému nebo nevyváženému výsledku, i když zbytek nosu je dobře tvarovaný.
Při primární rinoplastice je nosní špička často ústředním bodem pro dosažení rafinovaného, ale přirozeného vzhledu. Tipoplastika často zahrnuje několik mechanismů, jako je například kolumelární vzpěrový štěp, septální extenzní štěp, které se používají k podpoře nebo přemístění špičky bez narušení funkce. Septální extenzní štěp je považován za jednu z nejspolehlivějších technik s širokou škálou aplikací. Nicméně může být spojen s některými nevýhodami, jako je tuhost špičky a možné estetické nebo funkční problémy. Tato studie si klade za cíl porovnat jednostranný a oboustranný septální extenzní štěp a vyhodnotit vliv každého z nich na odchylku špičky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yousef Elfert, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 69690777
- E-mail: Yousef192356_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yousef Elfert, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 69690777
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Kontakt:
- Yousef Elfert, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 69690777
- E-mail: Yousef192356_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let
- Estetické potíže související s nosním hrotem
- Předloženo k primární rhinoplastice
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti potřebující rozsáhlou rekonstrukci nosu s nedostatkem septální chrupavky
- Pacienti s výrazně nedostatečnou chrupavčitou přepážkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednostranný septální rozšiřovací štěp
sedmnáct pacientů podstoupí jednostrannou septální extenzní štěp
|
Sedmnáct pacientů podstoupí jednostrannou septální extenzní štěp
|
|
Experimentální: Bilaterální septální extenční štěp
Sedmnáct pacientů podstoupí oboustrannou septální extenzní plastiku
|
Sedmnáct pacientů podstoupí oboustrannou septální extenzní plastiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení výsledků arabské rinoplastiky
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost pacientů s primární septorhinoplastikou bude hodnocena pomocí arabského dotazníku pro hodnocení výsledků rinoplastiky.
Ověřený arabský dotazník pro hodnocení výsledků rinoplastiky je 6-položkový nástroj pro vlastní vyhodnocení (stupnice 0–24), který hodnotí fyzickou, emocionální a sociální spokojenost po operaci nosu, přičemž vyšší skóre (0–100 %) naznačuje lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úhel odchylky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36264MS1042/8/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .