- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07446426
Unilaterale Septumverlengingsgrafe en Bilaterale Septumverlengingsgrafe bij Hangende Neuspunt en het Effect op Neuspuntdeviatie
Vergelijking tussen eenzijdige septumverlengingsplastiek en tweezijdige septumverlengingsplastiek bij een hangende neuspunt en het effect op puntdeviatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanuit een esthetisch perspectief is de neuspunt een van de meest zichtbare en bepalende kenmerken van de neus. Zelfs met een goed gevormde neusrug kan een hangende, asymmetrische of slecht ondersteunde punt het algehele uiterlijk van de neus verstoren, aangezien het een sleutelrol speelt in projectie en rotatie - de belangrijkste parameters die bijdragen aan de aantrekkelijkheid van de neus. Functioneel is de neuspunt structureel essentieel voor het handhaven van de luchtwegdoorgankelijkheid. Een zwakke of ingezakte punt kan leiden tot ineenstorting van de externe neusklep, wat ademhalingsproblemen veroorzaakt.
De neuspunt wordt ondersteund door verschillende mechanismen, waaronder: de lengte en integriteit van de onderste laterale kraakbeentjes, de mediale crushechting aan het septumkraakbeen, de verbinding met de bovenste laterale en onderste laterale kraakbeentjes, het neusmembraan en het kraakbeenachtige septum, de voorste neuswervel en de laterale crushechting aan de neusopening. Tip-plastiek is cruciaal omdat het ervoor zorgt dat de neus niet alleen proportioneel en esthetisch aantrekkelijk oogt, maar ook goed functioneert en langdurige structurele ondersteuning behoudt. Het verwaarlozen van de neuspunt kan resulteren in een onnatuurlijk of onevenwichtig resultaat, zelfs wanneer de rest van de neus goed gevormd is.
Bij primaire neuscorrectie is de neuspunt vaak het centrale aandachtspunt voor het bereiken van een verfijnde maar natuurlijke uitstraling. Tip-plastiek omvat vaak verschillende mechanismen, zoals (bijvoorbeeld) een columellaire steunstuttransplantaat of septumverlengingstransplantaten, die worden gebruikt om de punt te ondersteunen of te herpositioneren zonder de functie aan te tasten. Het septumverlengingstransplantaat wordt beschouwd als een van de meest betrouwbare technieken met een breed scala aan toepassingen. Het kan echter gepaard gaan met enkele nadelen, zoals stijfheid van de punt en mogelijke esthetische of functionele problemen. Deze studie heeft als doel een vergelijking te maken tussen het unilaterale en bilaterale septumverlengingstransplantaat en het effect van elk op puntdeviatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yousef Elfert, Resident
- Telefoonnummer: +20 10 69690777
- E-mail: Yousef192356_pg@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yousef Elfert, Resident
- Telefoonnummer: +20 10 69690777
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
Contact:
- Yousef Elfert, Resident
- Telefoonnummer: +20 10 69690777
- E-mail: Yousef192356_pg@med.tanta.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten boven de 18 jaar
- Esthetische klacht gerelateerd aan de neuspunt
- Aangemeld voor primaire rhinoplastiek.
Exclusiecriteria:
- Patiënten onder de 18 jaar
- Patiënten die uitgebreide neusreconstructie nodig hebben met gebrek aan septumkraakbeen
- Patiënten met ernstig tekort aan kraakbenig septum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: unilaterale septale extensie graft
zeventien patiënten ondergaan een unilaterale septale extensie graft
|
Zeventien patiënten zullen een unilaterale septalextensiegraf ondergaan
|
|
Experimenteel: Bilaterale septale extensiegraft
Zeventien zullen een bilaterale septumverlengingsgraft ondergaan
|
Zeventien zullen een bilaterale septale extensie-transplantatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arabische Neuscorrectie Uitkomstbeoordeling Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt met primaire septorhinoplastiek wordt beoordeeld met behulp van de Arabische Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire.
De gevalideerde Arabische Rhinoplasty Outcomes Evaluation-vragenlijst is een zelfrapportage-instrument met 6 items (schaal 0-24) dat fysieke, emotionele en sociale tevredenheid na neusoperaties beoordeelt, waarbij hogere scores (0-100%) betere resultaten aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwijkinghoek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS1042/8/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .