- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07446673
Vyhodnocení plánu CUDECA Cui-DAR u osob s onkologickými a neonkologickými onemocněními v posledních dnech jejich života (CUIDARCUDECA) (CUIDARCUDECA)
Validace a hodnocení plánu CUDECA Cui-DAR u osob s onkologickými a ne-onkologickými onemocněními v posledních dnech života (CUIDARCUDECA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cudeca, nezávislá nezisková organizace sídlící v Malaze (Španělsko), léčí pacienty s pokročilým a terminálním onemocněním. Vyvinula plán péče Cui-DAR Cudeca, který integruje do jediného dokumentu všechna hodnocení a multidisciplinární opatření nezbytná od počátku situace posledních dnů života až po péči po smrti. Vychází z Liverpoolské cesty péče pro umírajícího pacienta vytvořené Royal Liverpool University Hospital. Cílem studie je vyhodnotit platnost a účinnost plánu Cui-DAR CUDECA u osob v situaci posledních dnů ve srovnání s konvenční péčí při hodnocení příznaků a symptomů. Intervenční skupinu budou tvořit pacienti v posledních dnech svého onemocnění léčení v Centru Cudeca s plánem Cui-DAR Cudeca a kontrolní skupinu pacienti léčení a zemřelí v Jednotce paliativní péče Katalánského onkologického institutu v L'Hospitalet de Llobregat, která sídlí v nemocnici Duran i Reynals a spolupracuje s Univerzitní nemocnicí Bellvitge (Barcelona), a pacienti léčení v Jednotce paliativní péče nemocnice San Juan de Dios v Pamploně (Navarra). Ve všech skupinách bude hodnoceno, zda jsou splněny kvalitativní standardy doporučené Národním institutem pro zdraví a péči (NICE): „Péče o umírající dospělé v posledních dnech života“, s ohledem na individualizaci péče, anticipační předepisování léků a kontrolu hydratace.
Nulová hypotéza (H0), která bude v této studii testována, je, že neexistují rozdíly v hodnocení příznaků a symptomů u pacientů v situaci posledních dnů, bez ohledu na to, zda je aplikován plán Cui-DAR CUDECA či nikoli. Pilotní testování bude provedeno na malém vzorku pacientů léčených v hospitalizační jednotce centra CUDECA.
Pro výpočet velikosti vzorku byly vzaty v úvahu výsledky národní zprávy o péči o osoby v situaci bezprostřední smrti v Anglii.
Bude požadováno povolení Etické komise okresu Costa del Sol. Etické principy stanovené pro výzkum na lidských bytostech v Helsinské deklaraci budou zachovány po celou dobu.
Klinická data budou oddělena od identifikačních údajů pomocí alfanumerického kódu. Všechny zápisy budou provedeny s respektováním ustanovení platné legislativy o ochraně osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29631
- Fundación CUDECA
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Přijetí účasti ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
- Pacienti v posledních dnech života, kteří zemřou v nadaci Cudeca a kteří byli během období sběru dat ošetřováni podle plánu Cui-DAR Cudeca.
- Pacienti v posledních dnech života, kteří zemřou v jiných jednotkách paliativní péče nadace Cudeca a kteří byli během období sběru dat ošetřováni podle plánu Cui-DAR Cudeca.
Kritéria vyloučení:
- Nepřijetí účasti ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
- Pacienti v posledních dnech života, kteří zemřou v nadaci Cudeca a kteří během období sběru dat nebyli ošetřováni podle plánu Cui-DAR Cudeca.
- Pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří zemřeli v Hospitalizační jednotce nadace Cudeca (Benalmádena, Málaga, Španělsko)
Pacienti v posledních dnech svého onemocnění, kteří zemřou ošetřováni v lůžkovém oddělení Cudeca, jsou ošetřováni podle specifického plánu péče pro tuto situaci (Cui-DAR CUDECA Plán)
|
Pečujte o pacienta v posledních dnech jeho života s plánem péče CUi-DAR
|
|
Pacienti, kteří zemřeli v nemocnici Katalánského onkologického institutu (Barcelona, Španělsko)
Pacienti v posledních dnech svého onemocnění, kteří zemřeli a byli léčeni v lůžkovém oddělení Katalánského onkologického institutu (L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko).
Žádný zásah. |
|
|
Pacienti, kteří zemřeli na lůžkovém oddělení nemocnice San Juan de Dios (Pamplona, Navarra, Španělsko)
Pacienti v posledních dnech svého onemocnění, kteří zemřeli během léčby v lůžkovém oddělení nemocnice San Juan de Dios (Pamplona, Navarra, Španělsko).
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, kteří jsou na konci života a byli vyhodnoceni pomocí CUDECA Cui-DAR plánu pro péči o příznaky a symptomy.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 12 měsíců
|
Pacienti s onkologickými i neonkologickými onemocněními, kteří zemřou v Hospitalizační jednotce Nadace Cudeca ošetřované v rámci plánu CUi-DAR Cudeca.
|
Během dokončení studie, v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, kteří měli individualizované plány péče v posledních dnech života.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, jejichž lékařské záznamy naznačují, že jsou ve svých posledních dnech, u kterých jsou hodnoceny příznaky a symptomy a kteří mají aktualizovaný plán péče, který byl projednán s pacientem a jeho rodinou.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, kteří jsou na konci života a obdrželi předpis na léky předem.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, jejichž lékařská dokumentace uvádí, že byli posouzeni ohledně předpisových potřeb na příznaky, které se mohou vyskytnout v posledních dnech života, a ohledně anticipačních léků s individualizovanými indikacemi k použití, dávkováním a cestou podání.
|
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními s denním hodnocením hydratace na konci života
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Počet pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, u kterých lékařské záznamy ukazují, že jejich hydratační stav byl hodnocen denně během posledních dnů života a u kterých proběhly diskuse o rizicích a přínosech možností hydratace.
|
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Počet pozůstalých příbuzných pacientů s onkologickým a neonkologickým onemocněním, kteří jsou spokojeni s tím, že zesnulá osoba obdržela podporu k pití nebo přijímání tekutin, pokud si to přála.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Počet pozůstalých příbuzných pacientů s onkologickými a neonkologickými onemocněními, jejichž zdravotní dokumentace uvádí, že zemřelá osoba dostala podporu k pití nebo přijímání tekutin, pokud si to přála.
|
Během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Věk účastníka měřený v letech
|
Základní linie
|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví účastníka
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CUDECA FOUNDATION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .