- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07446673
Ocena Planu CUDECA Cui-DAR u Osób z Chorobami Onkologicznymi i Nieonkologicznymi w Ostatnich Dniach Ich Życia (CUIDARCUDECA) (CUIDARCUDECA)
Walidacja i ocena planu CUDECA Cui-DAR u osób z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi w ostatnich dniach życia (CUIDARCUDECA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cudeca, niezależna organizacja non-profit z siedzibą w Maladze (Hiszpania), leczy pacjentów z zaawansowanymi i terminalnymi chorobami. Opracowała Plan Opieki Cui-DAR Cudeca, plan opieki dla pacjentów w sytuacji ostatnich dni życia, który integruje w jednym dokumencie wszystkie niezbędne oceny i działania multidyscyplinarne, od początku sytuacji ostatnich dni, aż po opiekę po śmierci. Jest oparty na Ścieżce Opieki Liverpool dla Umierającego Pacjenta stworzonej przez Royal Liverpool University Hospital. Celem badania jest ocena ważności i skuteczności Planu Cui-DAR CUDECA u osób w sytuacji ostatnich dni w porównaniu z konwencjonalną opieką w ocenie objawów i oznak. Grupa interwencyjna będzie obejmować pacjentów w ostatnich dniach choroby leczonych w Centrum Cudeca z Planem Cui-DAR Cudeca, a grupa kontrolna – pacjentów leczonych i zmarłych w Jednostce Opieki Paliatywnej Katalońskiego Instytutu Onkologii w L'Hospitalet de Llobregat, zlokalizowanej w Szpitalu Duran i Reynals, który współpracuje z Szpitalem Uniwersyteckim Bellvitge (Barcelona), oraz pacjentów leczonych w Jednostce Opieki Paliatywnej Szpitala San Juan de Dios w Pampelunie (Navarra). We wszystkich grupach zostanie ocenione, czy spełnione są standardy jakości zalecane przez Narodowy Instytut Zdrowia i Opieki: „Opieka nad umierającymi dorosłymi w ostatnich dniach życia”, odnoszące się do indywidualizacji opieki, przewidującej recepty na leki i kontroli nawodnienia.
Hipoteza zerowa (H0), która zostanie poddana kontrastowi w tym badaniu, zakłada, że nie ma różnic w ocenie objawów i oznak u pacjentów w sytuacji ostatnich dni, niezależnie od tego, czy zastosowano Plan Cui-DAR CUDECA, czy nie. Pilotaż zostanie przeprowadzony na małej próbie pacjentów leczonych w Jednostce Hospitalizacyjnej Centrum CUDECA.
Do obliczenia próby uwzględniono wyniki krajowego raportu na temat opieki nad osobami w sytuacji nieuchronnej śmierci w Anglii.
Zostanie wnioskowane o autoryzację Komisji Etycznej Dystryktu Costa del Sol. Zasady etyczne ustalone dla badań na ludziach w Deklaracji Helsińskiej będą utrzymywane przez cały czas.
Dane kliniczne będą przechowywane oddzielnie od danych identyfikacyjnych za pomocą kodu alfanumerycznego. Wszystkie rejestracje będą dokonywane z poszanowaniem przepisów ustanowionych w obowiązujących przepisach dotyczących ochrony danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Hiszpania, 29631
- Fundación CUDECA
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci w ostatnich dniach życia, którzy zmarli w Fundacji Cudeca i byli objęci opieką w ramach Planu Cui-DAR Cudeca w okresie zbierania danych.
- Pacjenci w ostatnich dniach życia, którzy zmarli w innych jednostkach opieki paliatywnej Fundacji Cudeca i byli objęci opieką w ramach Planu Cui-DAR Cudeca w okresie zbierania danych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci w ostatnich dniach życia, którzy zmarli w Fundacji Cudeca i nie byli objęci opieką w ramach Planu Cui-DAR Cudeca w okresie zbierania danych.
- Pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy zmarli w Oddziale Hospitalizacyjnym Fundacji Cudeca (Benalmádena, Málaga, Hiszpania)
Pacjenci w ostatnich dniach choroby, którzy umierają pod opieką w Oddziale Szpitalnym Cudeca, objęci konkretnym planem opieki w tej sytuacji (Plan Cui-DAR CUDECA)
|
Zapewnij opiekę pacjentowi w ostatnich dniach życia zgodnie z planem opieki CUi-DAR
|
|
Pacjenci, którzy zmarli w szpitalu Katalońskiego Instytutu Onkologii (Barcelona, Hiszpania)
Pacjenci w ostatnich dniach swojej choroby, którzy zmarli podczas leczenia w Oddziale Stacjonarnym Katalońskiego Instytutu Onkologii (L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España).
Brak interwencji.
|
|
|
Pacjenci, którzy zmarli w Oddziale Szpitalnym Szpitala San Juan de Dios (Pamplona, Nawarra, Hiszpania)
Pacjenci w ostatnich dniach swojej choroby, którzy umierają, będąc leczeni w Oddziale Szpitalnym szpitala San Juan de Dios (Pamplona, Nawarra, Hiszpania).
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, którzy znajdują się w końcowym okresie życia i zostali ocenieni za pomocą Planu CUDECA Cui-DAR dotyczącego opieki nad objawami i oznakami.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Pacjenci z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, którzy umierają w Jednostce Hospitalizacyjnej Fundacji Cudeca, objęci Planem CUi-DAR Cudeca.
|
Do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, którzy mieli indywidualne plany opieki w ostatnich dniach życia.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, których dokumentacja medyczna wskazuje, że znajdują się w ostatnich dniach życia, u których oceniono objawy i symptomy, oraz którzy mają zaktualizowany plan opieki omówiony z pacjentem i jego rodziną.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, którzy znajdują się na końcu życia i otrzymali wcześniejszą receptę na leki.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, których dokumentacja medyczna wskazuje, że zostali ocenieni pod kątem potrzeb związanych z przepisywaniem leków na objawy, które mogą wystąpić w ostatnich dniach życia, oraz pod kątem leków prewencyjnych ze zindywidualizowanymi wskazaniami do stosowania, dawką i drogą podania.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi z codzienną oceną nawodnienia pod koniec życia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, których dokumentacja medyczna wskazuje, że ich stan nawodnienia był oceniany codziennie w ostatnich dniach życia oraz którzy prowadzili dyskusje na temat ryzyka i korzyści związanych z opcjami nawadniania.
|
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Liczba osieroconych krewnych pacjentów z chorobami nowotworowymi i nienowotworowymi, którzy czują się usatysfakcjonowani, że zmarła osoba otrzymała wsparcie w piciu lub przyjmowaniu płynów, jeśli tego pragnęła.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Liczba osieroconych krewnych pacjentów z chorobami onkologicznymi i nieonkologicznymi, których dokumentacja medyczna wskazuje, że zmarły otrzymał wsparcie w piciu lub przyjmowaniu płynów, jeśli tego pragnął.
|
Do ukończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek uczestnika mierzony w latach
|
Linia bazowa
|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć uczestnika
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUDECA FOUNDATION
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .