- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446673
Avaliação do Plano CUDECA Cui-DAR em Pessoas com Doenças Oncológicas e Não Oncológicas nos Últimos Dias de Vida (CUIDARCUDECA) (CUIDARCUDECA)
Validação e Avaliação do Plano CUDECA Cui-DAR em Pessoas com Doenças Oncológicas e Não Oncológicas nos Últimos Dias de Vida (CUIDARCUDECA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cudeca, uma organização independente sem fins lucrativos localizada em Málaga (Espanha), trata pacientes com doença avançada e terminal. Desenvolveu o plano Cui-DAR Cudeca, um plano de cuidados para pacientes em situação de últimos dias de vida que integra num único documento todas as avaliações e ações multidisciplinares necessárias, desde o início da situação de últimos dias até aos cuidados após a morte. Baseia-se no Liverpool Care Pathway for the Dying Patient criado pelo Royal Liverpool University Hospital. O objetivo do estudo é avaliar a validade e eficácia do Plano Cui-DAR CUDECA em pessoas em situação de últimos dias em comparação com os cuidados convencionais na avaliação de sintomas e sinais. O grupo de intervenção serão os pacientes nos últimos dias da sua doença tratados no Centro Cudeca com o Plano Cui-DAR Cudeca e os do grupo de controlo serão os tratados e falecidos na Unidade de Cuidados Paliativos do Instituto Catalão de Oncologia de L'Hospitalet de Llobregat, localizado no Hospital Duran i Reynals, que trabalha em conjunto com o Hospital Universitário de Bellvitge (Barcelona), e os pacientes tratados na Unidade de Cuidados Paliativos do Hospital San Juan de Dios em Pamplona (Navarra). Em todos os grupos, será avaliado se são cumpridos os padrões de qualidade recomendados pelo National Institute for Health and Care Excellence: "Care of dying adults in the last days of life", referindo-se à individualização dos cuidados, à prescrição antecipada de medicamentos e ao controlo da hidratação.
A hipótese nula (H0) que será submetida a contraste neste estudo é que não existem diferenças na avaliação de sintomas e sinais em pacientes em situação de últimos dias, independentemente de ser aplicado ou não o Plano Cui-DAR CUDECA. O teste piloto será realizado numa pequena amostra de pacientes tratados na Unidade de Internamento do centro CUDECA.
Para o cálculo da amostra, foram tidos em conta os resultados do relatório nacional sobre os cuidados a pessoas em situação de morte iminente em Inglaterra.
Será solicitada a autorização do Comité de Ética do Distrito da Costa del Sol. Os princípios éticos estabelecidos para a investigação em seres humanos na Declaração de Helsínquia serão mantidos em todos os momentos.
Os dados clínicos serão mantidos segregados dos dados de identificação através de um código alfanumérico. Todos os registos serão feitos respeitando os preceitos estabelecidos na legislação atual sobre proteção de dados pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Espanha, 29631
- Fundación CUDECA
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Aceitação para participar no estudo através da assinatura do consentimento informado.
- Doentes nos últimos dias de vida que faleceram na Fundação Cudeca e que foram cuidados sob o Plano Cui-DAR Cudeca durante o período de recolha de dados.
- Doentes nos últimos dias de vida que faleceram noutras Unidades de Cuidados Paliativos da Fundação Cudeca e que foram cuidados sob o Plano Cui-DAR Cudeca durante o período de recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
- Não aceitação para participar no estudo através da assinatura do consentimento informado.
- Doentes nos últimos dias de vida que faleceram na Fundação Cudeca e que não foram cuidados sob o Plano Cui-DAR Cudeca durante o período de recolha de dados.
- Doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que faleceram na Unidade de Internamento da Fundação Cudeca (Benalmádena, Málaga, Espanha)
Pacientes nos últimos dias da sua doença que morrem tratados na Unidade de Internamento da Cudeca, atendidos com um plano de cuidados específico para esta situação (Plano Cui-DAR CUDECA)
|
Atenda ao paciente nos últimos dias de vida com o plano de cuidados CUi-DAR
|
|
Pacientes que faleceram no hospital do Instituto Catalão de Oncologia (Barcelona, Espanha)
Pacientes nos últimos dias da sua doença que morrem tratados na Unidade de Internamento do Instituto Catalão de Oncologia (L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha).
Sem intervenção.
|
|
|
Pacientes que faleceram na Unidade de Internamento do Hospital San Juan de Dios (Pamplona, Navarra, Espanha)
Doentes nos últimos dias da sua doença que morrem tratados na Unidade de Internamento do hospital San Juan de Dios (Pamplona, Navarra, Espanha).
Sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas que se encontram no fim de vida e que foram avaliados com o Plano CUDECA Cui-DAR para o cuidado de sintomas e sinais.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Pacientes com doenças oncológicas e não oncológicas que falecem na Unidade de Hospitalização da Fundação Cudeca, acompanhados com o Plano CUi-DAR Cudeca.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com doenças oncológicas e não oncológicas que tiveram planos de cuidados individualizados nos últimos dias de vida.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas cujos registos médicos indicam que se encontram nos seus últimos dias, cujos sinais e sintomas são avaliados, e que têm um plano de cuidados atualizado que foi discutido com o doente e sua família.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas que se encontram no final da vida e aos quais foi prescrita medicação antecipada.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas cujos registos médicos indicam que foram avaliados relativamente às suas necessidades de prescrição para sintomas que possam surgir nos últimos dias de vida e para medicações antecipatórias com indicações individualizadas de uso, dosagem e via de administração.
|
Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
|
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas com avaliação diária da hidratação no final da vida
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Número de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas cujos registos médicos indicam que o seu estado de hidratação foi avaliado diariamente durante os últimos dias de vida, e que tiveram discussões sobre os riscos e benefícios das opções de hidratação.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
|
Número de familiares enlutados de pacientes com doenças oncológicas e não oncológicas que se sentem satisfeitos por o falecido ter recebido apoio para beber ou receber fluidos, se assim o desejasse.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Número de familiares enlutados de doentes com doenças oncológicas e não oncológicas cujos registos médicos indicam que a pessoa falecida recebeu apoio para beber ou receber fluidos se assim o desejasse.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
Idade do participante medida em anos
|
Linha de base
|
|
Sexo
Prazo: Linha de base
|
Sexo do participante
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CUDECA FOUNDATION
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .