- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07446673
Utvärdering av CUDECA Cui-DAR-planen hos personer med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar i de sista dagarna av deras liv (CUIDARCUDECA) (CUIDARCUDECA)
Validering och utvärdering av CUDECA Cui-DAR-planen hos personer med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar under de sista dagarna av deras liv (CUIDARCUDECA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cudeca, en oberoende ideell organisation belägen i Málaga (Spanien), behandlar patienter med avancerad och obotlig sjukdom. Den har utvecklat Cui-DAR Cudeca-planen, en vårdplan för omvårdnad av patienter i situationer av sista dagarna i deras liv som integrerar i ett enda dokument alla bedömningar och multidisciplinära åtgärder som behövs, från början av sista dagarna-situationen till omsorgen efter döden. Den baseras på Liverpool Care Pathway for the Dying Patient som skapats av Royal Liverpool University Hospital. Syftet med studien är att utvärdera giltigheten och effektiviteten av Cui-DAR CUDECA-planen hos personer i en situation av sista dagarna jämfört med konventionell vård vid bedömning av symtom och tecken. Interventionsgruppen kommer att vara patienterna i sista dagarna av deras sjukdom som behandlas på Cudeca Center med Cui-DAR Cudeca-planen och kontrollgruppen de som behandlats och avlidit på Palliativ vårdenhet vid Catalan Institute of Oncology i L'Hospitalet de Llobregat, belägen på Duran i Reynals-sjukhuset, som samarbetar med Bellvitge University Hospital (Barcelona) och patienterna som behandlats på Palliativ vårdenhet vid San Juan de Dios-sjukhuset i Pamplona (Navarra). I alla grupper kommer det att bedömas om kvalitetsstandarderna som rekommenderas av National Institute for Health and Care Excellence uppfylls: "Care of dying adults in the last days of life", med hänvisning till individualisering av vård, förebyggande läkemedelsordination och kontroll av hydrering.
Nollhypotesen (H0) som kommer att prövas i denna studie är att det inte finns några skillnader i bedömningen av symtom och tecken hos patienter i en situation av sista dagarna, oavsett om Cui-DAR CUDECA-planen tillämpas eller inte. Pilotstudie kommer att genomföras på ett litet urval av patienter som behandlats på CUDECA-centrets vårdavdelning.
För beräkningen av urvalet har resultat från nationell rapport om vården av personer i situation av förestående död i England tagits i beaktande.
Tillstånd från etiknämnden i Costa del Sol-distriktet kommer att efterfrågas. De etiska principerna som fastställts för forskning på människor i Helsingforsdeklarationen ska upprätthållas till varje tid.
Kliniska data ska hållas åtskilda från identifieringsdata genom en alfanumerisk kod. All registrering kommer att ske med respekt för de föreskrifter som fastställts i gällande lagstiftning om skydd av personuppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanien, 29631
- Fundación CUDECA
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterande att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter i de sista levnadsdagarna som avlider på Cudeca Foundation och som vårdats enligt Cui-DAR Cudeca Plan under datainsamlingsperioden.
- Patienter i de sista levnadsdagarna som avlider på andra palliativa vårdenheter hos Cudeca Foundation och som vårdats enligt Cui-DAR Cudeca Plan under datainsamlingsperioden.
Exklusionskriterier:
- Ej accepterande att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
- Patienter i de sista levnadsdagarna som avlider på Cudeca Foundation och som inte vårdats enligt Cui-DAR Cudeca Plan under datainsamlingsperioden.
- Patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som avled på sjukhusavdelningen på Cudeca-stiftelsen (Benalmádena, Málaga, Spanien)
Patienter i de sista dagarna av sin sjukdom som avlider behandlade på Cudecas vårdavdelning får en specifik vårdplan för denna situation (Cui-DAR CUDECA Plan)
|
Ta hand om patienten under deras sista dagar med CUi-DAR-vårdplanen
|
|
Patienter som avled på Catalan Institute of Oncology-sjukhuset (Barcelona, Spanien)
Patienter i de sista dagarna av sin sjukdom som avlider behandlade på sjukhusavdelningen vid Catalan Institute of Oncology (L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien).
Ingen intervention.
|
|
|
Patienter som avled på sjukhusavdelningen vid San Juan de Dios-sjukhuset (Pamplona, Navarra, Spanien)
Patienter i de sista dagarna av sin sjukdom som avlider behandlade på den stationära avdelningen vid San Juan de Dios-sjukhuset (Pamplona, Navarra, Spanien).
Ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar som är i slutet av sina liv och har utvärderats med CUDECA Cui-DAR-planen för vård av symtom och tecken.
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar som avlider på Cudeca Foundation:s sjukhusvårdsavdelning och som har fått vård enligt CUi-DAR Cudeca-planen.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar som har haft individualiserade vårdplaner under livets sista dagar.
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar vars journalanteckningar indikerar att de befinner sig i sina sista dagar, vars tecken och symptom bedöms, och som har en uppdaterad vårdplan som har diskuterats med patienten och deras familj.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar som är i slutet av sina liv och fått en förskriven medicinering i förväg.
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar vars journalanteckningar visar att de har bedömts avseende deras receptbehov för symtom som kan uppstå i livets slutskede samt för förebyggande läkemedel med individualiserade användningsindikationer, dosering och administreringsväg.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar med daglig bedömning av hydrering i livets slutskede
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
Antal patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar vars journaler indikerar att deras hydreringsstatus har bedömts dagligen under de sista levnadsdagarna, och som har haft diskussioner om risker och fördelar med hydreringsalternativ.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 månader
|
|
Antalet anhöriga till patienter med cancer och icke-cancerösa sjukdomar som känner sig nöjda med att den avlidne fick stöd att dricka eller ta emot vätskor om de så önskade.
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 3 månader
|
Antalet anhöriga till patienter med onkologiska och icke-onkologiska sjukdomar vars journalanteckningar visar att den avlidne fick stöd att dricka eller få vätskor om de så önskade.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens ålder mätt i år
|
Baslinje
|
|
Sex
Tidsram: Baslinje
|
Kön på deltagaren
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CUDECA FOUNDATION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .