- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452172
Lumbální a gluteální motorická kontrola při chronické bolesti beder
Účinnost kombinovaného programu motorické kontroly bederní páteře a posilování hýžďových svalů na bolest a funkci u chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická bolest v dolní části zad (NSLBP) je definována jako axiální, nevyzařující bolest lokalizovaná primárně v dolní části zad, bez známek závažného základního onemocnění, spinální stenózy, radikulopatie nebo jiné specifické příčiny páteře. Její celoživotní prevalence se odhaduje až na 84 %, což z ní činí jeden z nejčastějších důvodů pro lékařskou konzultaci a jednu z hlavních příčin invalidity na celém světě. Mezinárodní klinické pokyny doporučují terapeutické cvičení jako léčbu první volby; robustní závěry ohledně toho, který typ cvičení přináší největší prospěch, však dosud nebyly stanoveny.
Neuromuskulární kontrola bederního segmentu je nezbytná jak pro provádění motorických úkolů, tak pro generování sil potřebných ke stabilizaci páteře. NSLBP je spojena s pozměněnými vzory svalové rekrutace, ať už jako přispívající faktor k nástupu bolesti, nebo jako sekundární reakce na bolest. Konkrétně byly pozorovány změněné vzory svalové aktivace jak během statických a dynamických pohybů, tak i v reakci na neočekávané poruchy.
Jedinci s NSLBP často vykazují narušenou kontrolu hlubokých svalů trupu, jako je příčný sval břišní a hluboký mnohorozvětvený sval, které hrají klíčovou roli při udržování koordinace a stability páteře. Programy bederní motorické kontroly si kladou za cíl obnovit koordinaci, kontrolu a funkční kapacitu těchto svalů. Toho je tradičně dosahováno selektivním tréninkem hluboké svaloviny trupu a postupnou integrací do složitějších statických, dynamických a funkčních úkolů.
Navíc nedávné studie prokázaly úzký vztah mezi bolestí v dolní části zad a narušenou motorickou kontrolou kyčle, zejména v přítomnosti snížené mobility a svalové slabosti – primárně postihující únosce a extenzory kyčle – což vede ke zvýšenému zatížení bederní páteře prostřednictvím kompenzačních mechanismů spojených s pozměněnými motorickými vzory sekundárními ke ztuhlosti kyčle. Doposud jen málo randomizovaných kontrolovaných studií vyhodnotilo účinek přidání posilovacích cvičení pro svaly kyčle k programům bederní motorické kontroly a jejich výsledky byly relativně heterogenní a nekonzistentní. Předchozí studie nehlásily významné účinky na bolest nebo invaliditu, pravděpodobně kvůli použití neřízených nebo časově omezených programů, zatímco jiné zlepšení pozorovaly, ačkoli jejich intervence konkrétně nezaměřovaly příčný sval břišní a hluboký mnohorozvětvený sval. Je pozoruhodné, že délka všech dříve popsaných programů byla kratší než 8 týdnů, což je považováno za minimální období potřebné k dosažení větších klinických přínosů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruben Arroyo Fernández, PhD
- Telefonní číslo: +34926803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubén Arroyo Fernández, Study director
- Telefonní číslo: +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Kontakt:
- Ruben fernandez, PhD
- Telefonní číslo: +34925803600
- E-mail: rubenarroyofernandez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Nespecifická bolest zad s intenzitou větší než 3/10 na vizuální analogové škále.
- Trvání příznaků déle než 3 měsíce.
- Dostatečná znalost mluvené a psané španělštiny pro adekvátní porozumění pokynům k intervenci a dokončení hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké poranění bederní páteře nebo kyčle v předchozích 6 týdnech.
- Předchozí zlomenina obratle nebo výhřez bederní ploténky.
- Fibromyalgie.
- Aktivní onkologické onemocnění.
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy.
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná revmatologická patologie.
- Koexistující autoimunitní patologie nebo chronické zánětlivé onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumbální motorická kontrola + Cvičení hýžďových svalů
Kombinovaný program kontroly bederní motoriky a posilovací cvičení pro hýžďové svaly
|
24 sezení po dobu 8 týdnů, s frekvencí tří sezení týdně (v střídavé dny -pondělí, středa a pátek-); 60min/sezení.
Cvičení na posílení hýždí budou prováděna ve stejných dnech jako program motorické kontroly bederní páteře.
|
|
Experimentální: Lumbární motorická kontrola
Lumbární program kontroly motoriky samostatně
|
24 sezení po dobu 8 týdnů, s frekvencí tří sezení týdně (v střídavé dny -pondělí, středa a pátek-); 60min/sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota; bezprostředně po zásahu.
|
Bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 milimetrů.
Subjekt musí označit úroveň bolesti, kterou cítí, přičemž 0 znamená nepřítomnost bolesti a 100 představuje maximum představitelné bolesti.
|
Výchozí hodnota; bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav; bezprostředně po zásahu.
|
Bude použita verze Oswestry Disability Index (ODI) přizpůsobená do španělštiny.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 (od žádného omezení až po maximální omezení).
Celkové skóre (0-100 %) se vypočítá vydělením součtu skóre položek maximálním možným skóre a vynásobením 100.
|
Výchozí stav; bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Motor control in low back pain
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Cvičení kontroly bederní motoriky
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadPákistán