- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452172
Controllo Motorio Lombare e Gluteo nel Dolore Cronico alla Schiena
Efficacia di un Programma Combinato di Controllo Motorio Lombare e Potenziamento Gluteo sul Dolore e la Funzione nel Dolore Lombare Cronico Aspecifico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore lombare aspecifico (NSLBP) è definito come dolore assiale, non irradiato, localizzato principalmente nella parte bassa della schiena, senza segni di una condizione sottostante grave, stenosi spinale, radicolopatia o un'altra causa spinale specifica. La sua prevalenza nel corso della vita è stata stimata fino all'84%, rendendolo uno dei motivi più frequenti di consultazione medica e una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. Le linee guida internazionali di pratica clinica raccomandano l'esercizio terapeutico come trattamento di prima linea; tuttavia, conclusioni solide riguardo a quale tipo di esercizio offra il maggior beneficio non sono ancora state stabilite.
Il controllo neuromuscolare del segmento lombare è essenziale sia per l'esecuzione di compiti motori sia per generare le forze necessarie a stabilizzare la colonna vertebrale. L'NSLBP è associato a pattern alterati di reclutamento muscolare, sia come fattore contribuente all'insorgenza del dolore sia come risposta secondaria al dolore. In particolare, pattern alterati di attivazione muscolare sono stati osservati sia durante movimenti statici e dinamici, sia in risposta a perturbazioni inaspettate.
Gli individui con NSLBP mostrano frequentemente un controllo compromesso dei muscoli profondi del tronco, come il trasverso dell'addome e il multifido profondo, che svolgono un ruolo chiave nel mantenere la coordinazione e la stabilità spinale. I programmi di controllo motorio lombare mirano a ripristinare la coordinazione, il controllo e la capacità funzionale di questi muscoli. Questo è tradizionalmente ottenuto addestrando selettivamente la muscolatura profonda del tronco e integrandola progressivamente in compiti statici, dinamici e funzionali più complessi.
Inoltre, studi recenti hanno dimostrato una stretta relazione tra il dolore lombare e il controllo motorio dell'anca compromesso, in particolare in presenza di ridotta mobilità e debolezza muscolare – che colpisce principalmente gli abduttori e gli estensori dell'anca – il che porta a un aumento del carico lombare attraverso meccanismi compensatori associati a pattern motori alterati secondari alla rigidità dell'anca. Ad oggi, pochi studi randomizzati controllati hanno valutato l'effetto dell'aggiunta di esercizi di rafforzamento muscolare dell'anca ai programmi di controllo motorio lombare, e i loro risultati sono stati relativamente eterogenei e incoerenti. Studi precedenti non hanno riportato effetti significativi sul dolore o sulla disabilità, molto probabilmente a causa dell'uso di programmi non supervisionati o a tempo limitato, mentre altri hanno osservato miglioramenti, sebbene i loro interventi non abbiano specificamente mirato ai muscoli trasverso dell'addome e multifido profondo. È degno di nota che la durata di tutti i programmi precedentemente riportati era inferiore a 8 settimane, periodo considerato il minimo necessario per ottenere maggiori benefici clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruben Arroyo Fernández, PhD
- Numero di telefono: +34926803600
- Email: Ruben.Arroyo@uclm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubén Arroyo Fernández, Study director
- Numero di telefono: +34925803600
- Email: Ruben.Arroyo@uclm.es
Luoghi di studio
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Contatto:
- Ruben fernandez, PhD
- Numero di telefono: +34925803600
- Email: rubenarroyofernandez@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Lombalgia aspecifica con intensità superiore a 3/10 sulla scala analogica visiva.
- Durata dei sintomi superiore a 3 mesi.
- Comprensione sufficiente dello spagnolo parlato e scritto per comprendere adeguatamente le istruzioni dell'intervento e completare le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Trauma lombare o dell'anca grave nelle ultime 6 settimane.
- Frattura vertebrale precedente o ernia del disco lombare.
- Fibromialgia.
- Malattia oncologica attiva.
- Diagnosi di disturbo psichiatrico grave.
- Gravidanza.
- Patologia reumatologica non controllata.
- Patologia autoimmune concomitante o malattia infiammatoria cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo motorio lombare + Esercizi glutei
Programma combinato di controllo motorio lombare ed esercizi di rafforzamento dei muscoli glutei
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24 sessioni nell'arco di 8 settimane, con una frequenza di tre sessioni a settimana (in giorni alterni -lunedì, mercoledì e venerdì-); 60min/sessione.
Gli esercizi di rafforzamento dei glutei verranno eseguiti negli stessi giorni del programma di controllo motorio lombare.
|
|
Sperimentale: Controllo motorio lombare
Programma di controllo motorio lombare da solo
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24 sessioni nell'arco di 8 settimane, con una frequenza di tre sessioni a settimana (in giorni alterni -lunedì, mercoledì e venerdì-); 60min/sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo l'intervento.
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Sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri di lunghezza.
Il soggetto deve indicare il livello di dolore che percepisce, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 il massimo immaginabile.
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Baseline; immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: Baseline; immediatamente dopo l'intervento.
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Si utilizzerà la versione adattata in spagnolo dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Comprende 10 elementi, ciascuno valutato da 0 a 5 (da nessuna limitazione a limitazione massima).
Il punteggio totale (0-100%) viene calcolato dividendo la somma dei punteggi degli elementi per il punteggio massimo possibile e moltiplicando per 100.
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Baseline; immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Motor control in low back pain
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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