- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452172
Lannerangan ja pakaralihasten motorinen kontrolli kroonisessa alaselkäkivussa
Yhdistetyn lannerangan motorisen ohjauksen ja pakaralihasten vahvistusohjelman teho kivun ja toimintakyvyn parantamisessa kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nespesifinen alaselän kipu (NSLBP) määritellään aksiaaliseksi, säteilemättömäksi kivuksi, joka sijaitsee pääasiassa alaselässä ilman vakavan taustasairauden, selkärangan ahtauden, radikulopatian tai muun spesifisen selkärankasyyn merkkejä. Sen eliniän esiintyvyyden on arvioitu olevan jopa 84 %, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä lääkärin konsultaation syistä ja yhden johtavista työkyvyttömyyden syistä maailmanlaajuisesti. Kansainväliset kliiniset käytännön ohjeet suosittelevat terapeuttista liikuntaa ensilinjan hoidoksi; kuitenkin vankkoja johtopäätöksiä siitä, mikä liikuntamuoto tarjoaa suurimman hyödyn, ei ole vielä vahvistettu.
Lumbaalisegmentin neuromuskulaarinen kontrolli on välttämätöntä sekä motoristen tehtävien suorittamiseen että selkärangan stabilointiin vaadittavien voimien tuottamiseen. NSLBP liittyy muuttuneisiin lihasten rekrytointikuvioihin, joko kivun alkua edistävänä tekijänä tai kivun toissijaisena vastauksena. Erityisesti muuttuneita lihaksen aktivaatiokuvioita on havaittu sekä staattisten että dynaamisten liikkeiden aikana sekä odottamattomiin häiriöihin vastauksena.
NSLBP-potilailla esiintyy usein heikentynyttä syvien vartalolihasten, kuten transversus abdominis -lihaksen ja syvän multifiduksen, kontrollia, joilla on keskeinen rooli selkärangan koordinaation ja stabiilisuuden ylläpitämisessä. Lumbaaliset motorisen kontrollin ohjelmat pyrkivät palauttamaan näiden lihasten koordinaation, kontrollin ja toimintakyvyn. Tämä saavutetaan perinteisesti harjoittelemalla selektiivisesti syviä vartalolihaksia ja integroimalla ne vähitellen monimutkaisempiin staattisiin, dynaamisiin ja toiminnallisiin tehtäviin.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden alaselän kivun ja heikentyneen lonkan motorisen kontrollin välillä, erityisesti liikkuvuuden vähentyessä ja lihasheikkouden ollessa läsnä – mikä vaikuttaa ensisijaisesti lonkan abduktoreihin ja ekstensoreihin – mikä johtaa lisääntyneeseen lumbaaliseen kuormitukseen kompensatoristen mekanismien kautta, jotka liittyvät muuttuneisiin motorisiin kuvioihin lonkan jäykkyyden seurauksena. Tähän mennessä vain muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on arvioinut lonkan lihasvahvistusharjoitteiden lisäämisen vaikutusta lumbaalisiin motorisen kontrollin ohjelmiin, ja niiden tulokset ovat olleet suhteellisen heterogeenisiä ja epäjohdonmukaisia. Aiemmat tutkimukset eivät raportoineet merkittäviä vaikutuksia kipuun tai työkyvyttömyyteen, todennäköisimmin valvomattomien tai ajallisesti rajoitettujen ohjelmien käytön vuoksi, kun taas toiset tutkimukset havaitsivat parannuksia, vaikka niiden interventiot eivät kohdistuneet nimenomaisesti transversus abdominis -lihakseen ja syvään multifidus-lihakseen. Huomionarvoista on, että kaikkien aiemmin raportoitujen ohjelmien kesto oli alle 8 viikkoa, mikä pidetään vähimpänä ajanjaksona, joka vaaditaan suurempien kliinisten hyötyjen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruben Arroyo Fernández, PhD
- Puhelinnumero: +34926803600
- Sähköposti: Ruben.Arroyo@uclm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rubén Arroyo Fernández, Study director
- Puhelinnumero: +34925803600
- Sähköposti: Ruben.Arroyo@uclm.es
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben fernandez, PhD
- Puhelinnumero: +34925803600
- Sähköposti: rubenarroyofernandez@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Epäspesifi alaselän kipu, jonka voimakkuus on yli 3/10 visuaalisella analogiaskaalalla.
- Oireiden kesto yli 3 kuukautta.
- Riittävä suullisen ja kirjoitetun espanjan kielen ymmärtäminen, jotta voidaan riittävästi ymmärtää interventio-ohjeet ja suorittaa arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lannen tai lonkan vamma edellisten 6 viikon aikana.
- Aiempi nikaman murtuma tai lannen välilevyn pullistuma.
- Fibromyalgia.
- Aktiivinen syöpäsairaus.
- Vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi.
- Raskaus.
- Hallitsematon reumatologinen sairaus.
- Samanaikainen autoimmuunisairaus tai krooninen tulehduksellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumbaarinen motorinen kontrolli + Pakaralihasliikkeet
Yhdistetty lannen motorisen ohjauksen ohjelma ja pakaralihasten vahvistusharjoitukset
|
24 istuntoa 8 viikon aikana, kolmen istunnon taajuudella viikossa (vaihtelevina päivinä - maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina-); 60 min/istunto.
Gluteuslujennusharjoitukset suoritetaan samoina päivinä kuin lannerangan motorisen ohjelman harjoitukset.
|
|
Kokeellinen: Lannerangan motorinen hallinta
Lumbaarinen motorinen ohjelma yksin
|
24 istuntoa 8 viikon aikana, kolmen istunnon taajuudella viikossa (vaihtelevina päivinä - maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina-); 60 min/istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Alkutila; välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Se mitataan 100 millimetrin pituisella visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Kohteen on ilmoitettava tuntemansa kivun taso, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 100 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Alkutila; välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Käytetään Oswestry Disability Indexin (ODI) espanjankieliseen versioon perustuvaa muotoa.
Se koostuu 10 osiosta, joista jokainen pisteytetään 0–5 (ei rajoituksista enimmäisrajoitukseen). Kokonaispistemäärä (0–100%) lasketaan jakamalla osioiden pistemäärien summa mahdollisella enimmäispistemäärällä ja kertomalla sadalla. |
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Motor control in low back pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .