- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07452172
Lumbale en Gluteale Motorische Controle bij Chronische Lage Rugpijn
Effectiviteit van een Gecombineerd Lumbaal Motorisch Controle- en Gluteale Spierversterkingsprogramma op Pijn en Functie bij Chronische A-specifieke Lage Rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspecifieke lage rugpijn (ALRP) wordt gedefinieerd als axiale, niet-uitstralende pijn voornamelijk gelokaliseerd in de onderrug, zonder tekenen van een ernstige onderliggende aandoening, spinale stenose, radiculopathie of een andere specifieke spinale oorzaak. De levenslange prevalentie wordt geschat op wel 84%, waardoor het een van de meest voorkomende redenen voor medisch consult is en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd. Internationale klinische praktijkrichtlijnen adviseren therapeutische oefeningen als eerstelijnsbehandeling; echter, robuuste conclusies over welk type oefening het grootste voordeel biedt, zijn nog niet vastgesteld.
Neuromusculaire controle van het lumbale segment is essentieel zowel voor de uitvoering van motorische taken als voor het genereren van de krachten die nodig zijn om de wervelkolom te stabiliseren. ALRP wordt geassocieerd met veranderde patronen van spierrecrutering, hetzij als een bijdragende factor aan het ontstaan van pijn, hetzij als een secundaire reactie op pijn. Specifiek zijn veranderde spieractivatiepatronen waargenomen tijdens zowel statische als dynamische bewegingen, evenals als reactie op onverwachte verstoringen.
Personen met ALRP vertonen vaak een verminderde controle van de diepe rompspieren, zoals de transversus abdominis en de diepe multifidus, die een sleutelrol spelen bij het handhaven van spinale coördinatie en stabiliteit. Lumbale motorcontroleprogramma's hebben als doel de coördinatie, controle en functionele capaciteit van deze spieren te herstellen. Dit wordt traditioneel bereikt door selectieve training van de diepe rompspieren en deze geleidelijk te integreren in complexere statische, dynamische en functionele taken.
Bovendien hebben recente studies een nauwe relatie aangetoond tussen lage rugpijn en verminderde heupmotorcontrole, met name bij verminderde mobiliteit en spierzwakte—voornamelijk aantastend de heupabductoren en -extensoren—wat leidt tot verhoogde lumbale belasting via compensatiemechanismen geassocieerd met veranderde motorpatronen secundair aan heupstijfheid. Tot op heden hebben weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het effect geëvalueerd van het toevoegen van heupspierversterkende oefeningen aan lumbale motorcontroleprogramma's, en hun resultaten waren relatief heterogeen en inconsistent. Eerdere studies rapporteerden geen significante effecten op pijn of invaliditeit, hoogstwaarschijnlijk vanwege het gebruik van niet-gesuperviseerde of tijdbeperkte programma's, terwijl andere wel verbeteringen waarnamen, hoewel hun interventies niet specifiek gericht waren op de transversus abdominis en diepe multifidus-spieren. Opmerkelijk is dat de duur van alle eerder gerapporteerde programma's minder dan 8 weken was, wat wordt beschouwd als de minimale periode die nodig is om grotere klinische voordelen te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruben Arroyo Fernández, PhD
- Telefoonnummer: +34926803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Rubén Arroyo Fernández, Study director
- Telefoonnummer: +34925803600
- E-mail: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Contact:
- Ruben fernandez, PhD
- Telefoonnummer: +34925803600
- E-mail: rubenarroyofernandez@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Aspecifieke lage rugpijn met een intensiteit groter dan 3/10 op een visuele analoge schaal.
- Symptoomduur langer dan 3 maanden.
- Voldoende begrip van gesproken en geschreven Spaans om de interventie-instructies adequaat te begrijpen en de beoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig lumbaal of heuptrauma binnen de afgelopen 6 weken.
- Eerdere wervelfractuur of lumbale discushernia.
- Fibromyalgie.
- Actieve oncologische aandoening.
- Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Zwangerschap.
- Ongereguleerde reumatologische pathologie.
- Gelijktijdige auto-immuunpathologie of chronische ontstekingsziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale motorische controle + Gluteale oefeningen
Gecombineerd lumbaal motorisch controleprogramma en bilspierversterkende oefeningen
|
24 sessies over een periode van 8 weken, met een frequentie van drie sessies per week (op wisselende dagen -maandag, woensdag en vrijdag-); 60 min/sessie.
Gluteale versterkingsoefeningen worden op dezelfde dagen uitgevoerd als het lumbale motorcontroleprogramma.
|
|
Experimenteel: Lumbale motorische controle
Lumbaal motorisch controleprogramma alleen
|
24 sessies over een periode van 8 weken, met een frequentie van drie sessies per week (op wisselende dagen -maandag, woensdag en vrijdag-); 60 min/sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline; direct na interventie.
|
Het wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter lang.
De proefpersoon moet het niveau van pijn aangeven dat hij voelt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 de maximaal denkbare pijn.
|
Baseline; direct na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline; onmiddellijk na interventie.
|
De versie aangepast aan het Spaans van de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt.
Het bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 5 (van geen beperking tot maximale beperking).
De totale score (0-100%) wordt berekend door de som van de itemscores te delen door de maximaal mogelijke score en te vermenigvuldigen met 100.
|
Baseline; onmiddellijk na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Motor control in low back pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .