- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452172
Lumbal og gluteal motorisk kontroll ved kronisk ryggsmerte
Effekt av et kombinert program for lumbal motorisk kontroll og gluteal styrketrening på smerter og funksjon ved kronisk uspesifikk lumbalsmerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikk lavryggsmerte (NSLBP) defineres som aksial, ikke-utstrålende smerte hovedsakelig lokalisert i nedre del av ryggen, uten tegn på en alvorlig underliggende tilstand, spinal stenose, radikulopati eller en annen spesifisk ryggsårsak. Livstidsprevalensen er estimert til å være så høy som 84 %, noe som gjør den til en av de hyppigste årsakene til medisinsk konsultasjon og en av de ledende årsakene til funksjonshemming i hele verden. Internasjonale kliniske praksisretningslinjer anbefaler terapeutisk trening som førstevalgsbehandling; imidlertid er det ennå ikke etablert robuste konklusjoner om hvilken type trening som gir størst nytte.
Neuromuskulær kontroll av lumbalsegmentet er avgjørende både for utførelse av motoriske oppgaver og for å generere kreftene som kreves for å stabilisere ryggsøylen. NSLBP er assosiert med endrede mønstre for muskelrekruttering, enten som en bidragsyter til smerteoppstart eller som en sekundær respons på smerte. Spesifikt er det observert endrede muskelaktiveringsmønstre under både statiske og dynamiske bevegelser, samt som respons på uventede forstyrrelser.
Personer med NSLBP viser ofte nedsatt kontroll av de dype ryggmusklene, som transversus abdominis og dyp multifidus, som spiller en nøkkelrolle i å opprettholde ryggkoordinasjon og stabilitet. Lumbale motoriske kontrollprogrammer tar sikte på å gjenopprette koordinasjon, kontroll og funksjonell kapasitet i disse musklene. Dette oppnås tradisjonelt ved selektiv trening av den dype ryggmuskulaturen og progressiv integrering av den i mer komplekse statiske, dynamiske og funksjonelle oppgaver.
Videre har nylige studier vist et nært forhold mellom lavryggsmerte og nedsatt hofte motorisk kontroll, spesielt i nærvær av redusert mobilitet og muskelsvakhet – hovedsakelig påvirker dette hofteabduktorene og ekstensorene – som fører til økt lumbal belastning gjennom kompenserende mekanismer assosiert med endrede motoriske mønstre sekundært til hofte stivhet. Til dags dato har få randomiserte kontrollerte studier evaluert effekten av å legge til hofte muskelstyrkeøvelser i lumbale motoriske kontrollprogrammer, og deres resultater har vært relativt heterogene og inkonsistente. Tidligere studier rapporterte ingen signifikante effekter på smerte eller funksjonshemming, mest sannsynlig på grunn av bruk av uovervåkede eller tidsbegrensede programmer, mens andre faktisk observerte forbedringer, selv om deres intervensjoner ikke spesifikt rettet seg mot transversus abdominis og dyp multifidus muskler. Viktig å merke seg er at varigheten av alle tidligere rapporterte programmer var mindre enn 8 uker, som anses som minimumsperioden som kreves for å oppnå større kliniske fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruben Arroyo Fernández, PhD
- Telefonnummer: +34926803600
- E-post: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubén Arroyo Fernández, Study director
- Telefonnummer: +34925803600
- E-post: Ruben.Arroyo@uclm.es
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spania, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
Ta kontakt med:
- Ruben fernandez, PhD
- Telefonnummer: +34925803600
- E-post: rubenarroyofernandez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Uspesifikk ryggsmerte med en intensitet større enn 3/10 på en visuell analog skala.
- Symptomvarighet lengre enn 3 måneder.
- Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig spansk for å tilstrekkelig forstå intervensjonsinstruksjonene og fullføre vurderingene.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig lumbal eller hofte skade innen de siste 6 ukene.
- Tidligere ryggvirvelbrudd eller lumbal diskusprolaps.
- Fibromyalgi.
- Aktiv kreftsykdom.
- Diagnose av en alvorlig psykisk lidelse.
- Svangerskap.
- Ukontrollert revmatologisk patologi.
- Samtidig autoimmun patologi eller kronisk inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal motorisk kontroll + Gluteale øvelser
Kombinert lumbal motorisk kontrollprogram og glutealmuskelstyrkeøvelser
|
24 økter over en 8-ukers periode, med en frekvens på tre økter per uke (på vekslende dager -mandag, onsdag og fredag-); 60 min/økt.
Gluteal styrkeøvelser vil bli utført de samme dagene som lumbal motorisk kontrollprogram.
|
|
Eksperimentell: Lumbal motorisk kontroll
Lumbal motorisk kontrollprogram alene
|
24 økter over en 8-ukers periode, med en frekvens på tre økter per uke (på vekslende dager -mandag, onsdag og fredag-); 60 min/økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter intervensjon.
|
Det vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) på 100 millimeter i lengde.
Pasienten må angi smertenivået han føler, der 0 er fravær av smerte og 100 er maksimal forestilt smerte.
|
Baseline; umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter intervensjon.
|
Den spanske tilpasningen av Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt.
Den består av 10 elementer, hvert poengsatt fra 0 til 5 (fra ingen begrensning til maksimal begrensning).
Den totale poengsummen (0-100%) beregnes ved å dele summen av elementpoengene med maksimal mulig poengsum og multiplisere med 100.
|
Baseline; umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Motor control in low back pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .